意大利Pignata S等報告的一項隨機非盲Ⅱ期臨床試驗MIT O11(NCT01644825)研究顯示，帕唑帕尼聯(lián)合紫杉醇周療較紫杉醇單藥周療可顯著延長鉑類耐藥或難治性晚期卵巢癌患者無進(jìn)展生存期(PFS)。(Lancet Oncol.2015年4月13日在線版)

抑制血管生成對卵巢癌治療是一種有價值的策略。帕唑帕尼是一種積極的抗血管生成藥物。研究者評估了紫杉醇聯(lián)合帕唑帕尼治療鉑類耐藥或難治性晚期卵巢癌患者的作用。

研究者納入意大利11家醫(yī)院的鉑類耐藥或鉑類難治性卵巢癌患者，患者既往最多接受過二線化療，ECOG  PS評分0～1分，并無外周神經(jīng)毒性的殘留。患者隨機按1：1比例分組接受紫杉醇80 mg/m2單藥周療或聯(lián)合帕唑帕尼800 mg每天，按中心、既往化療方案及無鉑間隔期分層。該研究主要終點為調(diào)整治療意向群體的PFS。

自2010年12月15日至2013年2月8日，共納入74例患者。37例隨機接受紫杉醇聯(lián)合帕唑帕尼，另37例隨機接受紫杉醇單藥。紫杉醇單藥治療組中有1例患者退出，在分析中被排除。中位隨訪時間為16.1個月(IQR 12.5～20.8)。帕唑帕尼聯(lián)合紫杉醇組的中位PFS與紫杉醇單藥組相比顯著延長(6.35個月 vs 3.49個月;HR=0.42)。未觀察到預(yù)期之外的毒性反應(yīng)和毒性致死情況。與紫杉醇單藥組相比，不良事件在帕唑帕尼聯(lián)合紫杉醇組更為常見。聯(lián)合帕唑帕尼組和紫杉醇單藥組最常見的3～4級不良事件為中性粒細(xì)胞減少(11例 vs 1例)、疲勞(4例 vs 2例)、白細(xì)胞減少(4例 vs 1例)、高血壓(3例 vs 0例)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(3例 vs 0例)和貧血(2例 vs 5例)。帕唑帕尼組1例患者回腸穿孔。

該臨床試驗數(shù)據(jù)提示，需要進(jìn)行紫杉醇周療聯(lián)合帕唑帕尼治療鉑類耐藥或鉑類難治性晚期卵巢癌的Ⅲ期臨床試驗。 

(編譯 陳穎 審校 崔恒)