英國(guó)劍橋大學(xué)Helena Earl等報(bào)道的一項(xiàng)隨機(jī)開放的Ⅲ期臨床研究(ARTemis)結(jié)果顯示，4周期的貝伐珠單抗聯(lián)合D-FEC方案顯著改善了患者的pCR。(Lancet Oncol.2015年5月11日在線版)

該研究在英國(guó)66個(gè)中心納入新診斷為HER2陰性的早期浸潤(rùn)性乳腺癌女性患者(≥18歲)，影像學(xué)檢測(cè)顯示患者的腫瘤大小>20mm，有或沒有腋窩侵犯，以評(píng)估貝伐珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)方案新輔助治療此類患者的療效和安全性。納入患者被中心計(jì)算機(jī)系統(tǒng)隨機(jī)分配到D-FEC組(3周期多西他賽100 mg/m2，q21d;序貫3周期氟尿嘧啶500 mg/m2,表柔比星100 mg/m2, 和環(huán)磷酰胺500 mg/m2，q21d)和Bev+D-FEC(貝伐珠單抗15 mg/kg聯(lián)合D-FEC方案)。分析ITT人群，主要研究終點(diǎn)為pCR(包括乳腺和淋巴結(jié)病變)。該試驗(yàn)已被完成，正在隨訪中。本試驗(yàn)在EudraCT(2008-002322-11)、ISRCTN(68502941)和網(wǎng)站(NCT01093235)均已注冊(cè)。

結(jié)果顯示，從2009年5月7日至2013年1月9日，共入組800例患者，其中D-FEC組401例，Bev+D-FEC組399例。781例患者獲得主要研究終點(diǎn)分析數(shù)據(jù)。

與D-FEC組相比較，Bev+D-FEC組患者的pCR率顯著提高，分別為22%(87/388，95%CI 18%～27%)和17%(66/393，95%CI 13%～21%;P=0.03)。兩組均報(bào)告了預(yù)期的3～4級(jí)不良反應(yīng)，而Bev+D-FEC組患者的4級(jí)粒細(xì)胞減少顯著增加(85例[22%] vs 68例[17%])。但是，pCR的改善能否轉(zhuǎn)化為患者DFS和OS的改善尚不明確，還需長(zhǎng)期隨訪。目前，只有薈萃分析才可能觀察到貝伐珠單抗在早期乳腺癌亞組新輔助化療中有長(zhǎng)期的臨床獲益。

 (編譯 王玉棟)