英國劍橋大學Helena Earl等報道的一項隨機開放的Ⅲ期臨床研究(ARTemis)結果顯示，4周期的貝伐珠單抗聯(lián)合D-FEC方案顯著改善了患者的pCR。(Lancet Oncol.2015年5月11日在線版)

該研究在英國66個中心納入新診斷為HER2陰性的早期浸潤性乳腺癌女性患者(≥18歲)，影像學檢測顯示患者的腫瘤大小>20mm，有或沒有腋窩侵犯，以評估貝伐珠單抗聯(lián)合標準方案新輔助治療此類患者的療效和安全性。納入患者被中心計算機系統(tǒng)隨機分配到D-FEC組(3周期多西他賽100 mg/m2，q21d;序貫3周期氟尿嘧啶500 mg/m2,表柔比星100 mg/m2, 和環(huán)磷酰胺500 mg/m2，q21d)和Bev+D-FEC(貝伐珠單抗15 mg/kg聯(lián)合D-FEC方案)。分析ITT人群，主要研究終點為pCR(包括乳腺和淋巴結病變)。該試驗已被完成，正在隨訪中。本試驗在EudraCT(2008-002322-11)、ISRCTN(68502941)和網(wǎng)站(NCT01093235)均已注冊。

結果顯示，從2009年5月7日至2013年1月9日，共入組800例患者，其中D-FEC組401例，Bev+D-FEC組399例。781例患者獲得主要研究終點分析數(shù)據(jù)。

與D-FEC組相比較，Bev+D-FEC組患者的pCR率顯著提高，分別為22%(87/388，95%CI 18%～27%)和17%(66/393，95%CI 13%～21%;P=0.03)。兩組均報告了預期的3～4級不良反應，而Bev+D-FEC組患者的4級粒細胞減少顯著增加(85例[22%] vs 68例[17%])。但是，pCR的改善能否轉化為患者DFS和OS的改善尚不明確，還需長期隨訪。目前，只有薈萃分析才可能觀察到貝伐珠單抗在早期乳腺癌亞組新輔助化療中有長期的臨床獲益。

 (編譯 王玉棟)