美國FDA證實一種新的設(shè)備可以提供給接受放射治療的前列腺癌患者以避免直腸組織損傷，尤其是在解剖結(jié)構(gòu)上與前列腺距離較近的直腸組織獲益更大。(自醫(yī)景網(wǎng))

這個新型的裝置名叫SpaceOAR(由Augmenix公司研發(fā))。它由水凝膠的混合物構(gòu)成，使用時，直接將其由會陰部注射入前列腺癌與直腸之間。在注射入人體之后，該凝膠就會固化，從而形成一個物理屏障防止前直腸也被直接輻射。且該固態(tài)的凝膠在體內(nèi)三個月后會被人體重吸收。

在FDA的聲明中通過包括提供一個項由開發(fā)商贊助的、多中心臨床試驗。該研究由前列腺癌?？漆t(yī)生完成、，共入組了222個例患者的臨床試驗保證了患者接受SpaceOAR注射后可使患者獲益。。結(jié)果顯示該研究均由前列腺癌?？漆t(yī)生完成。，與對照組相比，接受注射的患者的 表現(xiàn)出“直腸輻射量及遠(yuǎn)期直腸毒性的減輕具有明顯有的意義的減輕，”開發(fā)商在研究結(jié)果發(fā)布會上稱。

因該試驗已被投至一個由同行評審的醫(yī)學(xué)雜志上，所以，Augmenix公司稱現(xiàn)在不能公布試驗的全部細(xì)節(jié)。據(jù)該研究的一位研究者，美國放射協(xié)會會員，巴爾的摩Saint Agnes癌癥研究所放射腫瘤科主任 Richard Hudes介紹：接受外放射和(或)近距離放射治療的前列腺癌患者都是該設(shè)備的受益人群，因此可以想象，以后腫瘤放射醫(yī)生和泌尿科醫(yī)生在經(jīng)過培訓(xùn)后都會應(yīng)用該設(shè)備。

經(jīng)過會陰部的水凝膠注射是在經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下進(jìn)行的。他解釋稱，先要注射一些生理鹽水以確保注射位置準(zhǔn)確，然后再注射水凝膠，水凝膠就會流到前列腺和直腸之間。

大部分接受注射的患者同時會被給些靜脈鎮(zhèn)靜劑，與接受結(jié)腸鏡檢查患者的用量相似。20%～25%的患者會應(yīng)用利多卡因局麻。

Hudes醫(yī)生說，該試驗到發(fā)表前一直是單盲試驗，患者不知道自己是否被注射了SpaceOAR。這是可行的，他解釋說，因為所有患者都會被放置前列腺標(biāo)志物用于放射治療，該過程中也是在經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下開展的。

患者被隨機(jī)分為是否注射SpaceOAR兩個組。在臨床應(yīng)用SpaceOAR的過程中，沒有患者報告任何自覺的不適感及腸蠕動改變。

Hudes醫(yī)生認(rèn)為：該設(shè)備減輕了前直腸的輻射量，可在一定程度上改善直腸相關(guān)的(例如便急、便頻或腹部不適等)放射不良反應(yīng)，提高了患者的生活質(zhì)量。

(編譯 郭劍非 審校 謝曉冬)