老年人口是美國人口中增長最快的一部分，也占據了癌癥診斷、死亡和癌癥生存者的大部分。然而，參與臨床試驗的患者并不能代表一般人群的人口特點，因此老年癌癥患者治療的證據基礎很薄弱。Hurria教授等報告，美國臨床腫瘤學會(ASCO)發(fā)表了一項聲明，旨在鼓勵改善老年癌癥患者治療的證據基礎。這項聲明包括五條基本建議，每條建議后面介紹了相關的行動項目細則。(J Clin Oncol. 2015年7月20日在線版)

建議1：應用臨床試驗改善老年癌癥患者治療的證據基礎

監(jiān)管機構、腫瘤臨床研究的資助者以及研究人員應仔細考慮是否有證據支持納入標準中的限制性條款，這些限制性條件通常是基于患者的年齡、體能狀態(tài)及合并癥來制定的。當試驗中包含這些因素所限制的資格標準時，研究人員應針對老齡化問題和老年腫瘤學問題自相關專家處獲得合理的推薦。

美國國立癌癥研究所(NCI)、美國食品和藥品管理局(FDA)以及其他正在建立常規(guī)數據集合的組織，應該涵蓋來自老年評估領域的措施，以便研究人員收集臨床試驗數據。

針對研究腫瘤樣本的臨床試驗，資助者應要求研究人員提供研究樣本的年齡分布情況情況、以及該結果是否良好反映了試驗中和所有患病人群的年齡分布情況。

NCI應該和國家老齡化研究所、國立衛(wèi)生研究院(NIH)以及其他腫瘤臨床研究的資助者合作，來一同鼓勵和激勵涉及老年患者的研究。

建議2：利用研究設計和基礎設施來改善老年癌癥患者的治療證據基礎

研究人員和癌癥臨床研究的資助者應運用全方位的研究設計，包括創(chuàng)新型試驗設計，來填補老年癌癥患者治療知識的空白。

比較效果類研究的資助者應要求研究人員評估標準治療或新型腫瘤治療的作用，并制定一個能夠反映患者年齡分布和健康風險預測的研究計劃。

研究和臨床數據庫的開發(fā)人員應該確保他們能系統地收集老年評估數據，并且有功能支持對應研究設計能改善支持老年癌癥患者治療的證據基礎。

醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)應該根據證據開發(fā)機構的結果來決定其費用報銷的覆蓋范圍，盡管目前上市藥物的使用范圍均來自選擇性入組癌癥患者的臨床試驗，但CMS應根據證據支持這些藥物的超適應證應用。CMS應該與NIH、患者和研究人員合作來優(yōu)化相關試驗，以滿足這保險范圍之外的報銷需求。

建議3：增加FDA的權威來激勵和要求開展老年癌癥患者的研究

國會應該為FDA在藥物和生物制品營銷申請(審批)方面增權，以便FDA可以在收集數據、安全性、有效性和老年患者用藥劑量上提供建議。

國會應該授權FDA為公司創(chuàng)建激勵機制，以鼓勵這些公司開展老年癌癥患者新治療方面的臨床試驗。

FDA應該納入老齡化問題專家和老年腫瘤學專家，他們可以在新藥物和新的聯邦政策的發(fā)展和評價中提供科學性的建議。

建議4：增加臨床試驗中老年癌癥臨床醫(yī)師的招募

專業(yè)協會應該為臨床和研究人員的發(fā)展和提高提供教育資料，以鼓勵更多人進行老年患者的臨床試驗。

美國醫(yī)學會應該建立新的通用的程序性術語代碼，來獎勵那些為老年癌癥患者提供參加臨床試驗機會的臨床醫(yī)師，他們用自己的額外時間和精力為患者指導治療和隨訪。這些代碼所示的醫(yī)療行為應該由醫(yī)療保險、醫(yī)療補助和第三方付款人來支付報酬。

建議5：使用雜志刊文導向政策激勵研究人員持續(xù)報告研究參與者的年齡分布和健康風險情況

需要作者提交和報告研究中具體的人口年齡分布情況(以十年為單位)，而不僅僅是人口年齡的區(qū)間范圍，此外，還要提供可能有價值的年齡相關信息的分析數據，包括以年齡為基礎的緩解情況、獲益情況和毒性作用分析。

在編輯委員會中納入年腫瘤專家，并將其作為審稿人員。

要求審稿人員考慮作者是否充分報告了研究中患者的年齡分布情況、患病人群結果的普遍性、與年齡相關的可能有潛在價值的信息數據分析。

(編譯 薛璐 審校 劉巍)