美國(guó)貝勒醫(yī)學(xué)院Matthew J. Ellis等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示，氟維司群500 mg較阿那曲唑延長(zhǎng)晚期乳腺癌患者的總生存期。(J Clin Oncol.2015年9月14日在線版)

FIRST是一項(xiàng)Ⅱ期、隨機(jī)、開(kāi)放、多中心臨床試驗(yàn)，旨在比較氟維司群500 mg與阿那曲唑一線治療晚期乳腺癌的總生存期(OS)。

該研究選擇既往未經(jīng)治療的絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接受氟維司群500 mg(第0，14，28天，此后每28天一次)或阿那曲唑1 mg/日。此前已分別公布氟維司群500 mg組與阿那曲唑組的主要終點(diǎn)，即臨床獲益率(分別為72.5%和67.0%)和中位疾病進(jìn)展時(shí)間(23.4個(gè)月和13.1個(gè)月)。隨后，修改方案是在約65%患者死亡后通過(guò)未經(jīng)校正的log-rank檢驗(yàn)評(píng)估OS，并回顧不同亞組間的治療效應(yīng)。通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)來(lái)評(píng)價(jià)耐受性。

共205例患者隨機(jī)入組(氟維司群500 mg 102例;阿那曲唑103例)，數(shù)據(jù)截止時(shí)，氟維司群500 mg組有61.8%患者死亡(63例)，而阿那曲唑組為71.8%(74例)。氟維司群500 mg對(duì)比阿那曲唑OS風(fēng)險(xiǎn)比為0.70(P=0.04)，中位OS分別為54.1個(gè)月和8.4個(gè)月。亞組分析中組間治療效果大致相當(dāng)。未觀察到新的安全問(wèn)題。

本研究總生存分析存在一定局限。OS分析是在疾病進(jìn)展時(shí)分析后增加的，而原方案并無(wú)計(jì)劃;也不是所有患者都進(jìn)入了新增的OS隨訪。這一發(fā)現(xiàn)有待更大規(guī)模的前瞻性Ⅲ期研究FALCON(氟維司群對(duì)比阿那曲唑用于未經(jīng)內(nèi)分泌治療的進(jìn)展期乳腺癌)確認(rèn)(網(wǎng)站，編號(hào)：NCT01602380)。

(編譯 吳大維 審校 張頻)