法國的一項隨機(jī)Ⅲ期臨床試驗(GETUG-AFU 18試驗)的初步結(jié)果顯示，對于高危前列腺癌，放療劑量由70 Gy提升至80 Gy，并聯(lián)合3年抗雄激素治療，有利于局部控制。兩組的急性副反應(yīng)、1年副反應(yīng)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，提示若給予影像引導(dǎo)的IMRT，其近期毒副反應(yīng)可以耐受。

其觀察了獲得5年生化和臨床滿意控制的高危前列腺癌患者，入組標(biāo)準(zhǔn)為：cT3~4，或PSA≥20 ng/ml，或Gleason 分?jǐn)?shù)≥8~10，CT、MRI或盆腔淋巴結(jié)清掃顯示為N0。

隨機(jī)分為70 Gy組、80 Gy組，采用3D-CRT或IMRT，除了未做盆腔淋巴結(jié)清掃者，均給予盆腔預(yù)防照射46  Gy。在放療前6個月內(nèi)給予促黃體生成素(LH-RH)激動劑，持續(xù)3年。根據(jù)有無盆腔淋巴結(jié)清掃隨機(jī)分為兩組，首要觀察終點為生化和臨床滿意控制(bPFS，cPFS)，次要終點為總生存、疾病特異性生存、急性和晚期反應(yīng)(CTCAE V3.0)和生活質(zhì)量(QLQ-C30、PR25)。

自2009年6月至2013年1月，共505例入組，其中80 Gy組250例，70 Gy組255例，平均年齡70.6歲(52~80歲)、Gleason 分?jǐn)?shù)≥8(77例，15.3%)、初診PSA平均值(13.8 ng/ml，0.35~109.93)、cT3~4(56.5%)、盆腔淋巴結(jié)清掃(16.4%)均具有可比性。

放療前經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)者7.5%。68.4%接受IMRT(80 Gy組57.3%，P<0.001)，59.6%行影像引導(dǎo)放療(80 Gy組55.1%，P=0.004)。

急性副反應(yīng)(放療后1個月內(nèi))、1年副反應(yīng)(放療后6個月、1年)定義為3級以上者。80 Gy組、70 Gy組的急性副反應(yīng)分別為15.8%、20.6%(P>0.05)，1年副反應(yīng)分別為18.1%、20.5%(P>0.05)。3D-CRT、IMRT的急性副反應(yīng)、1年副反應(yīng)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。有無盆腔淋巴結(jié)清掃者1年副反應(yīng)分別為26.4%、18.1%(P=0.106)。經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)未增加1年副反應(yīng)(29.4%)。

該試驗的2年副反應(yīng)結(jié)果將在2016年發(fā)布，首要觀察終點的分析結(jié)果將在2017年發(fā)布。

(編譯 鞏合義)