兩大領軍性的隨機臨床試驗表明，胃腸道惡性腫瘤的腹腔鏡手術所帶來的“革命性改變”可能止于直腸，上述結果是在對微創(chuàng)手術和傳統(tǒng)開放性手術進行比較后得出的結論。(JAMA. 2015年10月6日在線版)

北美的ACOSOG Z6051臨床試驗和大洋洲的ALaCaRT臨床試驗都不能證明腹腔鏡直腸癌手術的非劣性。然而，更長時間的臨床試驗所得的結果很有可能優(yōu)于早期直腸癌的病理結果。

芝加哥西北大學的Scott Strong和Nathaniel Soper評論道，上述臨床試驗的隨訪結果表明，與腫瘤相關的長期結果(例如局部復發(fā)率和生存)不會因為行經腹腔鏡途徑而減弱。

有關直腸癌的數(shù)據(jù)著實讓人大吃一驚，因為涉及結腸癌的國際多中心臨床試驗結果顯示，與開放性切除手術相比，腹腔鏡手術在在安全性和生存方面具有非劣性。

美國貝勒大學醫(yī)學中心的James Fleshman對ACOSOG Z605試驗評論表示，其結果并不像預期的那樣，要想驗證這一假設，選擇那些具有高度積極性、專業(yè)的腹腔鏡直腸術者是最理想的。

昆士蘭大學的Andrew Stevenson等主導了ALaCaRT試驗，他們表示，事實上，由于盆腔彎曲的極端性及直入式剛性器械的局限性和復雜性，使得直腸癌微創(chuàng)手術的應用一直以來都飽受爭議。他們還指出，腹腔鏡技術在20世紀90年代的進步使得結直腸疾病的外科治療方法有了革命性的改變。但為了推出更新更全面的技術，需要進行更大更多的隨機化直腸癌試驗。

研究結果

ACOSOG Z6051試驗納入了2008~2013年在加拿大和美國的35個醫(yī)學中心治療的共462例Ⅱ期或Ⅲ期直腸癌患者，上述參與者均接受了新輔助治療。

成功切除術的最初評價包括以下三個方面：環(huán)周切緣(CRM)大于1 mm、遠端無瘤及全直腸系膜切除術。邊緣非劣性為6%。

腹腔鏡下手術組和開腹手術組的成功切除率相似，分別為81.7%和86.9%，上述結果并不支持新術式的非劣性(切除率之差為-5.2%，非劣性P=0.41)。腹腔鏡下手術平均持續(xù)時間明顯長于開腹手術所需時間(266.2 分鐘 vs 220.6分鐘，P<0.001)。

在以下幾方面：住院天數(shù)、30天內再入院率或是嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率，腹腔鏡手術和開腹手術組無明顯差異。11.3%的腹腔鏡患者中轉為開腹術。

ACOSOG Z6051試驗的設計團隊在綜合分析了反映有效性的最終數(shù)據(jù)(包括無病生存、局部復發(fā)以及其他治療)后指出，上述數(shù)據(jù)并不支持對這些患者行腹腔鏡切除術。

ALaCaRT試驗入組2010~2014年在澳大利亞和新西蘭24家醫(yī)學中心治療的475例Ⅰ~Ⅲ期直腸癌患者，距肛外緣不到15 cm，半數(shù)患者在術前接受了放療。

成功的切除術是該研究的首要終點，包括全直腸系膜切除、明確的環(huán)周切緣(1 mm)及遠端切除邊緣(1 mm)。邊緣的非劣性為8%。

194例行腹腔鏡手術患者的切除率與218例行開腹手術患者的切除率相近(82.0% vs 89%，率差為-7.0%，非劣性P=0.38)。該試驗中9%的患者由腹腔鏡手術中轉為開腹手術。

作者們總結道，要把腹腔鏡手術列為常規(guī)手術方式的證據(jù)不足。與ACOSOG Z6051試驗相同，該試驗的復發(fā)和生存隨訪仍在持續(xù)進行中.

需要更多試驗來更全面地比較兩種術式

Strong和Soper評論表示，上述兩個試驗的結論并沒有提示直腸癌首選手術方法或是腹腔鏡手術。他們也沒有明確表示贊同上述兩個試驗的結論。相反，他們認為，這兩個試驗的結論為開展隨機試驗時進行這些復雜手術的外科醫(yī)生和專家制定了標準，這一標準可作為對未入組的醫(yī)學中心和外科醫(yī)生進行高質量篩選的參考。

同時，他們還強調了等待兩試驗長期臨床腫瘤結果的必要性，雖然現(xiàn)在看來兩項試驗結果并不足以證明腹腔鏡手術的優(yōu)越性。

他們還提及兩項已研究過腹腔鏡直腸手術的隨機試驗，即韓國的COREAN試驗和歐洲的COLOR Ⅱ，上述兩試驗結果均提示，腹腔鏡手術比開腹手術有微弱優(yōu)勢。

COREAN試驗入組Ⅱ期或Ⅲ期直腸癌患者，COLOR Ⅱ試驗入組Ⅰ~Ⅲ期直腸癌患者，但所有入組患者在新輔助放化療后，還接受了腹腔鏡或開腹直腸癌切除術。

在COREAN試驗中，腹腔鏡手術和開腹手術在全直腸系膜切除以及環(huán)周切緣陰性(>1 mm)方面接近(Lancet Oncol. 2014, 15: 767-774.)。而且，兩組中的3年局部復發(fā)率分別為2.6%和4.9%，兩者的無病生存率和總體生存率也很相近。

在COLOR Ⅱ試驗中，就全直腸系膜切除術、環(huán)周切緣陰性的獲得(≥2 mm)、術后并發(fā)癥及死亡率這幾方面而言，腹腔鏡手術和開腹手術相差甚微(Lancet Oncol. 2013, 14: 210-218.)。此外，兩組人群的3年局部復發(fā)率均為5%，兩者的無病生存率和總生存率也很相似。

研究者認為，待ACOSOG Z6051和ALaCaRT的更長期隨訪結果匯報后，外科醫(yī)生有必要重新界定首選術式，尋找不行全直腸系膜切除術或環(huán)周切緣的原因。

(編譯 鐘晨菡 審校 袁瑛)