英國研究者Emma Hall等報告，根據(jù)局限性前列腺癌患者自己報告的放療后24個月的評估結(jié)果(PRO)，標(biāo)準(zhǔn)方案(74 Gy/37 f)及大分割治療方案(60 Gy/20 f或57 Gy/19 f)患者的腸道不適發(fā)生情況相近。如果CHHiP試驗證實了大分割放療的非劣效性，那么上述結(jié)果就會為中等程度大分割放療治療局限性前列腺癌提供更多的依據(jù)。(Lancet Oncol. 2015年10月27日在線版)

與臨床醫(yī)生的評估結(jié)果相比，PRO可能會報道更多的放療不良反應(yīng)。為此，研究者在CHHiP研究中開展了一項亞臨床試驗，在前列腺癌的傳統(tǒng)分割放療或大分割高劑量改良加強放療中，對患者進行了為期24個月的生活質(zhì)量(QoL)調(diào)查，用來評估放療后的PRO。

CHHiP研究是一項隨機、非劣效性、Ⅲ期臨床試驗，在71個醫(yī)療中心開展，57家英國醫(yī)院參加了其中的QoL亞試驗。入組標(biāo)準(zhǔn)：接受過放射治療的局限性前列腺癌的患者;有確定的病理學(xué)診斷T1b~3aN0M0;腫瘤累及精囊腺的概率小于30%;前列腺特異性抗原(PSA)水平小于30 ng/ml;WHO判定患者體能狀態(tài)為0分或1分。參與者按照1︰1 ︰1的比例被隨機分組，分別接受標(biāo)準(zhǔn)放療(74 Gy/37 f)、大分割放療(60 Gy/20  f)或大分割放療(57 Gy/19 f)?；颊哂捎嬎銠C隨機區(qū)組(區(qū)組數(shù)為6和9)，并按照國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)來分組。治療過程不設(shè)盲。利用加州大學(xué)洛杉磯分校前列腺癌量表(UCLA-PCI)、36項簡明量表(SF-36)、前列腺癌治療功能評估量表(FACT-P)、擴展版的前列腺癌綜合指數(shù)(EPIC)和生活質(zhì)量12項簡明量表(SF-12)對前列腺癌患者進行基線評估，放療前評估，放療后10周評估，放療后6個月、12個月、18個月和24個月評估。CHHiP試驗于2011年6月16日被完成，QoL亞試驗于2009年11月1日停止招募患者。本研究采用意向治療分析。QoL亞試驗的主要研究終點為患者伴有胃腸道不適和各個放療組患者已經(jīng)隨訪24個月。CHHiP試驗在ISRCTN上被注冊，編號為ISRCTN97182923。

結(jié)果顯示：CHHiP試驗中有2100例參與者同意參與QoL亞試驗;其中696例患者接受了74 Gy的標(biāo)準(zhǔn)放療，698例患者接受了60 Gy的大分割放療，706例患者接受了57 Gy的大分割放療。在這些患者中，1659例(79%)患者提供了放療前的資料，1444例(69%)患者提供了放療后24個月的資料。

截至2014年4月9日，中位隨訪時間為50.0個月(四分位間距為38.4~64.2個月)，這些結(jié)果得自于2014年9月進行QoL分析之前的所有數(shù)據(jù)資料。對比74 Gy/37 f組、60 Gy/20 f組和57 Gy/19 f組患者，2年內(nèi)未發(fā)生全腸不適的病例數(shù)分別為269例(66%)、266例(65%)和282例(65%)，發(fā)生極輕微腸不適的病例數(shù)分別為92例(22%)、91例(22%)和93例(21%)，發(fā)生輕度腸不適的病例數(shù)分別為26例(6%)、28例(7%)和38例(9%)，發(fā)生重度腸不適的病例數(shù)分別為4例(<1%)、3例(<1%)和3例(1%)?；€或放療后24個月的數(shù)據(jù)在分組間未見明顯差異。

(編譯 王碩 審校 張寧)