美國紀(jì)念斯隆凱特林癌癥中心的Julio Garcia-Aguilar等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示，盡管觀察到的3年無病生存期(DFS)沒有預(yù)期的高，但對(duì)于拒絕經(jīng)腹手術(shù)或經(jīng)腹手術(shù)存在禁忌證的cT2N0直腸癌患者，經(jīng)過嚴(yán)格篩選后行新輔助放化療及局部切除術(shù)可能是一種保留器官的治療選擇。(Lancet Oncol. 2015年10月13日在線版)

在Ⅰ期直腸癌患者中，局部切除作為一種能保留器官的治療方式，是經(jīng)腹手術(shù)外的另一治療選擇。然而，單純局部切除與經(jīng)腹直腸切除術(shù)相比，局部復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高且生存時(shí)間更短。本研究評(píng)價(jià)了在T2N0期直腸癌患者中行新輔助放化療和局部切除術(shù)后的腫瘤功能狀態(tài)及治療轉(zhuǎn)歸。

本研究為多中心、單臂、開放、非隨機(jī)的臨床Ⅱ期研究?；颊邅碜悦绹饪茖W(xué)院腫瘤研究組(ACOSOG)的26家單位，均為接受新輔助放化療的遠(yuǎn)端cT2N0期直腸癌患者。入組標(biāo)準(zhǔn)包括經(jīng)直腸超聲內(nèi)鏡或直腸MRI評(píng)估為cT2N0期的直腸腺癌，腫瘤最大徑<4 cm，腸周累及<40%，距肛距離≤8 cm，且ECOG PS評(píng)分≥2分。新輔助放化療的方案具體為：卡培他濱(825 mg/m2，每日2次，第1~14天和第22~35天)，奧沙利鉑(50 mg/m2，第1、2、4、5周)，放療(每周5日，每日1.8 Gy，共5周，45 Gy后加量9 Gy，總量至54 Gy)。主要研究終點(diǎn)為所有入組患者(意向治療人群)的3年DFS，以及完成放化療同時(shí)病理為ypT0、ypT1或ypT2且切緣陰性患者(符合方案人群)的3年DFS。本研究已在網(wǎng)站注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為NCT00114231。

結(jié)果顯示，2006年5月25日至2009年10月22日，共有79例患者入組開始接受新輔助放化療。其中，2例未手術(shù)，1例行全直腸系膜切除術(shù)，4例按計(jì)劃完成治療但1例切緣陽性，3例術(shù)后病理為ypT3。因此，符合方案人群共72例。所有患者的中位隨訪時(shí)間為56個(gè)月(四分位間距為46~63個(gè)月)。意向治療組的3年DFS為88.2%(95%CI 81.3%~95.8%)，符合方案組的3年DFS為86.9%。79例符合入組條件的患者中，23例(29%)在放化療期間出現(xiàn)3級(jí)消化道不良反應(yīng)，12例(15%)出現(xiàn)3~4級(jí)疼痛，12例(15%)出現(xiàn)3~4級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)。接受手術(shù)的77例患者中，6例(8%)出現(xiàn)了3級(jí)的疼痛，3例(4%)出現(xiàn)3~4級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)，3例(4%)出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)。

(編譯 申麗君 審校 章真)