至少接受過三種藥物治療的多發(fā)性骨髓瘤患者有了新選擇，美國FDA已批準(zhǔn)首個單克隆抗體Daratumumab(Darzalex，Janssen制藥)，用于經(jīng)治的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。(自FDA)

Daratumumab可通過與表達CD38的癌細(xì)胞結(jié)合并通過多種機制誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。FDA指出，兩個開放性臨床試驗已經(jīng)證實了Daratumumab的安全性和有效性。在一項臨床研究中，106例受試者接受Daratumumab治療，29%的患者的腫瘤負(fù)荷全部或部分減輕，平均維持時間為7.4個月。在第二項研究中，42例受試者接受Daratumumab治療，36%的患者的腫瘤負(fù)荷全部或部分減輕。

北卡羅來納大學(xué)教堂山醫(yī)學(xué)院血液學(xué)和腫瘤學(xué)科的Peter Voorhees認(rèn)為：“該研究(第一項研究)最引人矚目的是，其入組的95%患者既往對以蛋白酶體抑制劑、來那度胺或Pomalidomide為基礎(chǔ)的方案耐藥，但Daratumumab單藥治療后即有29%的患者有效?！彼硎?，雖然上述患者很少，但Daratumumab仍是一個很好的選擇。更重要的是，雖然這些患者經(jīng)過多種方法治療后仍復(fù)發(fā)，但他們均未因Daratumumab相關(guān)的不良反應(yīng)而停藥。

FDA指出，Daratumumab的不良事件包括輸液相關(guān)反應(yīng)、疲倦、惡心、背痛、發(fā)熱、咳嗽，以及可能導(dǎo)致的淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血和血小板減少。但孕婦禁用，計劃懷孕的女性在Daratumumab治療期間及治療結(jié)束后至少3個月需采取有效的避孕措施。Daratumumab可能會干擾血庫針對輸血患者進行的某些特定試驗(例如抗體篩查)。

 (編譯 趙雪飛 審校 邱林)