Niolumab(納武單抗，美國百時美施貴寶公司)適應(yīng)證又獲擴大，F(xiàn)DA日前批準Niolumab聯(lián)合Ipilimumab(伊匹單抗)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

這一適應(yīng)證用于BRAF野生型和突變型黑色素瘤，同時FDA擴展了Niolumab單藥治療此前未接受過治療的BRAF野生型黑色素瘤。

加上這一加速批準，Niolumab已獲批了七種適應(yīng)證了，四種是治療黑色素瘤的，都在2014下半年獲批。

這一批準是基于CheckMate-067 研究，該Ⅲ期臨床研究比較了Niolumab聯(lián)合Ipilimumab或Niolumab單藥對比Ipilimumab單藥治療的療效，研究入組945例此前未接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

研究結(jié)果顯示，兩藥聯(lián)合治療患者的無進展生存期為11.5個月，Niolumab單藥6.9個月，Ipilimumab單藥2.9個月，兩藥聯(lián)合和Niolumab單藥均顯示出較Ipilimumab的顯著優(yōu)勢，即兩藥聯(lián)合和Niolumab單藥與Ipilimumab單藥相比疾病進展和死亡風(fēng)險分別降低58%和43%，前兩組的緩解率也顯著優(yōu)于Ipilimumab組(50% vs. 40% vs. 14%)。

兩藥聯(lián)合組最常見的不良反應(yīng)為疲勞(59%)、皮疹(53%)、腹瀉(52%)、惡心(40%)、發(fā)熱(37%)、嘔吐(28%)、呼吸困難(20%)。Niolumab單藥組最常見不良反應(yīng)為疲勞(53%)、皮疹(40%)、腹瀉(31%)和惡心(28%)。

研究者指出，兩種免疫療法藥物聯(lián)合應(yīng)用，可為患者帶來無進展生存和緩解率的改善。這為晚期黑色素瘤患者提供了聯(lián)合免疫療法的治療選擇以及改善預(yù)后的希望。

(編譯 周全)