美國卡羅萊納泌尿外科研究中心Neal Shore等報告，與比卡魯胺治療相比，TERRAIN研究數(shù)據(jù)更支持應(yīng)用恩雜魯胺治療無癥狀或者輕度癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。(Lancet Oncol. 2016年1月13日在線版)

恩雜魯胺是一種口服的雄激素受體抑制劑，在兩項安慰劑對照的Ⅲ期研究中被證實可以延長患者的生存期，目前已經(jīng)被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的治療。為了比較恩雜魯胺與比卡魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的有效性和安全性，該項隨機、雙盲、Ⅱ期臨床試驗(TERRAIN研究)入組來自北美及歐洲的雄激素剝奪治療下出現(xiàn)疾病進展的無癥狀或者有輕微癥狀的前列腺癌患者，隨機分為兩組，分別給予恩雜魯胺(160 mg/d)或者比卡魯胺(50 mg/d)治療，同時維持雄激素剝奪治療。主要研究終點為無疾病進展生存期。

結(jié)果顯示，184例患者接受恩扎魯胺治療，191例患者接受比卡魯胺治療;其中分別有126例(68%)和168例(88%)患者因疾病進展而提前終止研究。兩組患者的中位隨訪時間分別為20個月和16.7個月。恩扎魯胺組患者的中位無疾病進展生存期被顯著延長，兩組分別為15.7個月與5.8個月。恩扎魯胺組患者較比卡魯胺組更易出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括乏力(28% vs 20%)、背痛(19% vs 18%)，以及臉紅(15% vs 11%);而比卡魯胺組患者更易出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括惡心(14% vs 17%)、便秘(13% vs 13%)，以及關(guān)節(jié)痛(10% vs 16%)。兩組最常見的3級或以上的不良反應(yīng)為高血壓(7% vs 4%)、腎積水(2% vs 4%)、背痛(3% vs 2%)、病理性骨折(3% vs 1%)、骨痛(1% vs 2%)、充血性心力衰竭(2% vs 1%)、心梗(3% vs 0)和貧血(2% vs 0)。恩扎魯胺組和比卡魯胺組患者報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和23%。恩扎魯胺組9例死亡患者中有1例考慮可能與治療相關(guān)(全身炎性反應(yīng)綜合征)，而比卡魯胺組3例死亡病例均與治療無關(guān)。

 (編譯 關(guān)有彥 審校 馬建輝)