美國Avera癌癥研究所的Brian Leyland-Jones等報告的一項研究顯示，以研究者設(shè)定的疾病進展(PD)為基礎(chǔ)，主要研究終點無進展生存期(PFS)未達到非劣效性標準。該研究對原始數(shù)據(jù)進行一致性評審，以外部審查委員會設(shè)定的PD為基礎(chǔ)，發(fā)現(xiàn)PFS達到了非劣效性標準。總之，此研究未達到消除15%疾病進展或死亡風險的非劣效性目標。輸注紅細胞應為處理轉(zhuǎn)移性乳腺癌化療導致貧血患者的首選方法。(J Clin Oncol. 2016年2月8日在線版)

該研究是一項開放、非劣效研究。入組血紅蛋白≤11.0 g/dl，接受一線或二線化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，隨機分為每周一次皮下注射重組人促紅素(EPO)40000 IU治療或最佳標準治療。主要研究終點為PFS，次要終點包括總生存期、腫瘤進展時間、總緩解率、紅細胞輸注和血管栓塞事件。

結(jié)果顯示，2098例患者隨機入兩組?；谘芯空咴O(shè)定的PD標準的中位PFS，兩組均為7.4個月(HR=1.089，95%CI 0.988~1.200)，上界超過預設(shè)非劣性檢驗邊界1.15個月?；诟魍獠繉彶槲瘑T會確定的PD，兩組患者的中位PFS均為7.6個月(HR=1.028，95%CI 0.922~1.146)，上界未超過預設(shè)非劣性檢驗邊界。

到臨床截止點(1337例患者死亡)，兩組患者的中位總生存期分別為17.2個月和17.4個月(HR=1.057，95%CI 0.949~1.177)，中位腫瘤進展時間均為7.5個月(HR=1.094，95%CI 0.991~1.209)，總緩解率分別為50%和51%(OR=0.950，95%CI 0.799~1.130)。兩組患者的紅細胞輸注率分別為5.8%和11.4%(P<0.001)，血管栓塞事件發(fā)生率分別為2.8%和1.4%(P=0.038)。

(編譯 修萌 審校 張頻)