根據(jù)美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南以及St Gallen乳腺癌共識，三陰性乳腺癌標準的輔助治療策略為蒽環(huán)類聯(lián)合紫杉類藥物的化療方案。前期有研究的探索性分析發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合卡培他濱輔助治療或許能進一步改善TNBC輔助治療的療效。中國乳腺癌協(xié)作組（CBCSG）開展了這項全國多中心聯(lián)合卡培他濱輔助治療臨床試驗（NCT01642771），旨在驗證卡培他濱的療效和安全性。

全國共35個研究中心參加了本研究，從2012年6月至2013年11月，共納入636例患者，其中585例TNBC患者符合入組標準并接受了治療。隨機分為兩組，對照組接受3個療程多西他賽(T)序貫3個療程環(huán)磷酰胺、表柔比星和5-Fu(FEC)方案，研究組接受3個療程多西他賽聯(lián)合卡培他濱(TX)方案序貫3個療程環(huán)磷酰胺、表柔比星和卡培他濱(XEC)方案。主要研究終點是無病生存，次要研究終點包括無復(fù)發(fā)生存、無遠處轉(zhuǎn)移生存、總生存和安全性。在本次會上公布的是截至2015年11月中位隨訪30個月進行的探索性中期分析結(jié)果。

結(jié)果顯示，卡培他濱組87.15%患者以及對照組89.75%患者完成了既定6個療程的輔助化療；兩組3年的無病生存無顯著差異（90.58% vs. 86.8%）；卡培他濱組有較高的無復(fù)發(fā)生存率（92.73% vs. 87.84%,HR=0.57,95%CI 0.33~1.00，P=0.049）、無遠處轉(zhuǎn)移生存率（94.29% vs.89.27%, HR=0.49, 95%CI 0.27~0.90，P=0.02）和總生存率（97.4% vs. 95.61%,HR=0.39,95%CI 0.14~1.44，P=0.066）。

總體而言，兩組安全性相似，主要3~4級不良事件包括中性粒細胞減少 (46.53% vs. 42.12%) 和粒細胞減少性發(fā)熱(16.32% vs. 15.75%)?？ㄅ嗨麨I組共有38.89%患者進行了卡培他濱的減量，絕大多數(shù)患者對900 mg/m2或825 mg/m2的卡培他濱劑量耐受良好，其中8.68%發(fā)生了3~4級的手足綜合征。

CBCSG 010研究是當前唯一一項針對TNBC進行的卡培他濱聯(lián)合蒽環(huán)和紫杉類化療的輔助治療臨床研究，研究提示含卡培他濱治療方案耐受性較好，并可改善三陰性乳腺癌無復(fù)發(fā)生存，不過現(xiàn)有分析不是預(yù)設(shè)中期分析，更詳盡的數(shù)據(jù)有待進一步的隨訪。

研究者說

研究者認為，今年大會的口頭報告中，F(xiàn)inXX臨床研究公布了其10年的隨訪結(jié)果，蒽環(huán)和紫杉基礎(chǔ)上加用卡培他濱的化療方案，在所有納入的人群中未見顯著獲益，但在三陰性亞組中發(fā)現(xiàn)，患者的總生存及無復(fù)發(fā)生存都得到顯著改善。由于該臨床研究中三陰性患者只有200例左右，因此其證據(jù)級別是不夠的。

該研究探索性中期分析結(jié)果與FinXX研究的結(jié)果非常相似，均發(fā)現(xiàn)聯(lián)合卡培他濱治療組患者的生存獲益更為顯著。FinXX研究10年隨訪發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合卡培他濱治療組患者總生存獲益的HR達到0.55，無復(fù)發(fā)生存獲益HR為0.43，CBCSG 010研究雖然只經(jīng)過30個月的中位隨訪，但同樣顯示聯(lián)合卡培他濱治療組患者無復(fù)發(fā)生存獲益的HR為0.57。目前報告的是早期探索性分析的結(jié)果，最終結(jié)果需要5年隨訪時間才能進行后續(xù)的公布，期待這項研究后續(xù)的結(jié)果能為患者帶來生存獲益。