輝瑞公司日前宣布，索坦(舒尼替尼)對(duì)照安慰劑輔助治療術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)腎細(xì)胞癌(RCC)患者的S-TRACⅢ期臨床試驗(yàn).已達(dá)到改善無(wú)病生存(DFS)的主要研究終點(diǎn)。該研究完整療效和安全性數(shù)據(jù)將在今年10月歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布。

　　蘋果酸舒尼替尼是一種口服多激酶抑制劑，2006年獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌，目前已在119個(gè)國(guó)家獲批，是美國(guó)獲批用于晚期腎細(xì)胞癌治療口服藥物中處方量最大的藥物。

　　輝瑞公司全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部Mace Rothenberg指出，舒尼替尼獲批以來(lái)一直是晚期腎細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)療法，S-TRAC研究結(jié)果支持舒尼替尼成為患者更廣泛的一個(gè)治療選擇。自10年前舒尼替尼獲批至今，全世界范圍內(nèi)根據(jù)舒尼替尼獲批的適應(yīng)證晚期腎細(xì)胞癌、對(duì)伊馬替尼耐藥或不耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)接受治療的確診患者已超過(guò)25萬(wàn)例。

　　TKI為代表的分子靶向藥物是目前治療晚期腎癌的主要選擇，TKI可改善晚期腎癌患者的預(yù)后,顯著提高mRCC患者的客觀有效率和生存期。而mRCC患者中70%~80%都是手術(shù)以后再出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的，學(xué)者提出這樣的問(wèn)題：盡早使用分子靶向藥物，即作為術(shù)后的輔助治療，能否減少?gòu)?fù)發(fā)轉(zhuǎn)移?在既往大規(guī)模腎癌輔助治療隨機(jī)對(duì)照臨床研究中TKI紛紛失敗，如何降低早期腎細(xì)胞癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)成為難題。

　　S-TRAC研究是首個(gè)TKI輔助治療延長(zhǎng)腎細(xì)胞癌患者DFS的隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究納入670余例腎細(xì)胞癌患者接受為期1年的蘋果酸舒尼替尼或安慰劑治療。該試驗(yàn)有兩個(gè)隊(duì)列：全球隊(duì)列和中國(guó)隊(duì)列。全球隊(duì)列的主要目的是在術(shù)后隨機(jī)分配至輔助治療藥物組和安慰劑組的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)RCC患者中證實(shí)DFS的改善情況。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員盲態(tài)評(píng)估數(shù)據(jù)后，研究已達(dá)到改善DFS的主要研究終點(diǎn)。觀察到的蘋果酸舒尼替尼的不良事件與其已知的安全譜一致。中國(guó)隊(duì)列研究的結(jié)果尚不成熟，將于稍后報(bào)告。

(編譯 王飛)