輝瑞公司日前宣布，索坦(舒尼替尼)對照安慰劑輔助治療術后復發(fā)高風險腎細胞癌(RCC)患者的S-TRACⅢ期臨床試驗.已達到改善無病生存(DFS)的主要研究終點。該研究完整療效和安全性數(shù)據(jù)將在今年10月歐洲內(nèi)科腫瘤學會(ESMO)年會上公布。

　　蘋果酸舒尼替尼是一種口服多激酶抑制劑，2006年獲FDA批準用于治療晚期腎細胞癌，目前已在119個國家獲批，是美國獲批用于晚期腎細胞癌治療口服藥物中處方量最大的藥物。

　　輝瑞公司全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部Mace Rothenberg指出，舒尼替尼獲批以來一直是晚期腎細胞癌的標準療法，S-TRAC研究結(jié)果支持舒尼替尼成為患者更廣泛的一個治療選擇。自10年前舒尼替尼獲批至今，全世界范圍內(nèi)根據(jù)舒尼替尼獲批的適應證晚期腎細胞癌、對伊馬替尼耐藥或不耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)接受治療的確診患者已超過25萬例。

　　TKI為代表的分子靶向藥物是目前治療晚期腎癌的主要選擇，TKI可改善晚期腎癌患者的預后,顯著提高mRCC患者的客觀有效率和生存期。而mRCC患者中70%~80%都是手術以后再出現(xiàn)復發(fā)轉(zhuǎn)移的，學者提出這樣的問題：盡早使用分子靶向藥物，即作為術后的輔助治療，能否減少復發(fā)轉(zhuǎn)移?在既往大規(guī)模腎癌輔助治療隨機對照臨床研究中TKI紛紛失敗，如何降低早期腎細胞癌患者復發(fā)風險成為難題。

　　S-TRAC研究是首個TKI輔助治療延長腎細胞癌患者DFS的隨機雙盲Ⅲ期臨床試驗。研究納入670余例腎細胞癌患者接受為期1年的蘋果酸舒尼替尼或安慰劑治療。該試驗有兩個隊列：全球隊列和中國隊列。全球隊列的主要目的是在術后隨機分配至輔助治療藥物組和安慰劑組的高復發(fā)風險RCC患者中證實DFS的改善情況。經(jīng)獨立評審委員盲態(tài)評估數(shù)據(jù)后，研究已達到改善DFS的主要研究終點。觀察到的蘋果酸舒尼替尼的不良事件與其已知的安全譜一致。中國隊列研究的結(jié)果尚不成熟，將于稍后報告。

(編譯 王飛)