葛蘭素史克(GSK)二價(jià)HPV疫苗希瑞適? (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國(guó)女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適?在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

　　一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的長(zhǎng)達(dá)6年的希瑞適?臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿(mǎn)意的效益風(fēng)險(xiǎn)比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。希瑞適?的獲批意味著中國(guó)的女孩和年輕女性將有機(jī)會(huì)通過(guò)接種疫苗來(lái)預(yù)防這一致命性疾病。

　　宮頸癌是中國(guó)15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬(wàn)新發(fā)病例。每年, 中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙?a target="_blank"href="/Html/Diseases/Main/Index_41109.html" class="keyword_Default Keyword_Type_3">宮頸癌。因此，中國(guó)在開(kāi)展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時(shí)引進(jìn)HPV疫苗接種將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

　　█ 專(zhuān)家連線(xiàn)

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院高雨農(nóng)教授介紹，感染HPV最主要的途徑是性傳播，因此有性生活的女性就有可能感染HPV。HPV感染通常沒(méi)有任何癥狀，所以自己無(wú)法察覺(jué)。當(dāng)然，并不是感染了HPV就一定會(huì)發(fā)展成宮頸癌。HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，50%~90%的HPV感染可在感染后的數(shù)月至2年內(nèi)被免疫系統(tǒng)清除，不會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的危害。

　　HPV疫苗為基因工程疫苗，通過(guò)改造病毒基因清除病毒DNA，這種病毒樣顆粒疫苗安全性大大提升。全球首個(gè)HPV疫苗于2006年上市，至今已在全球140多個(gè)國(guó)家上億人使用，有少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家已納入計(jì)劃免疫。全球HPV疫苗上市后安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)通常較為輕微并具有自限性。從目前應(yīng)用情況看，注射疫苗后尚不需要補(bǔ)打以加強(qiáng)免疫。高雨農(nóng)教授指出，HPV疫苗為預(yù)防性疫苗，而非治療性疫苗。目前，針對(duì)已感染HPV病毒的治療性疫苗也在研發(fā)之中。

　　已有大量研究顯示，未感染女性在接種疫苗后，HPV感染率可大大減少，HPV感染者接種疫苗后身體對(duì)抗病毒的免疫功能也會(huì)得到增強(qiáng)。有關(guān)研究顯示，未感染女性在接種疫苗后，HPV感染率可減少98%，宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN)發(fā)生率減少97%，宮頸腺原位癌發(fā)生率減少100%;對(duì)于新感染HPV的人群而言，接種疫苗獲益率僅為22%，持續(xù)感染HPV人群的疫苗獲益率僅為5%。研究還顯示，對(duì)于曾有HPV感染史的人群，24~45歲女性接種疫苗獲益率也僅為66%，與16~26歲女性(100%)相比明顯降低。

　　國(guó)際上目前已有的三種HPV疫苗

　　目前國(guó)際上HPV疫苗共有三種，依次是：葛蘭素史克研發(fā)的二價(jià)疫苗、默沙東公司的四價(jià)疫苗(Gardasil4)以及九價(jià)疫苗(Gardasil 9)。二價(jià)疫苗針對(duì)HPV-16和HPV-18，HPV-16和HPV-18是導(dǎo)致宮頸癌的高危型HPV，70%~75%的宮頸癌都是因?yàn)楦腥玖薍PV-16或HPV-18。四價(jià)疫苗針對(duì)HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18這4型病毒。

　　九價(jià)疫苗針對(duì)9型HPV病毒引起的某些疾病，可能預(yù)防約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門(mén)癌。九價(jià)疫苗在國(guó)外已獲批用于 16、18、31、33、45、52、58 型 HPV 引起的宮頸、外陰、陰道和肛門(mén)癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣預(yù)防，對(duì) 5 種其他HPV 亞型(31、33、45、52 和 58)增加了保護(hù)，這些亞型 HPV 引起約 20% 的宮頸癌，其他獲批的HPV 疫苗不涵蓋這些 HPV 類(lèi)型。

　　由于HPV疫苗是預(yù)防HPV感染，但不能治療，因此建議無(wú)性生活的女性接種HPV疫苗。世界衛(wèi)生組織(WHO)指出，HPV最適宜接種的年齡為11~12歲，能獲得HPV疫苗保護(hù)的人群為9~26歲。男性若感染HPV也會(huì)患上尖銳濕疣、陰莖癌、肛門(mén)癌等疾病，雖然幾率較低，但受感染的男性還是可以將HPV傳染給自己的性伴侶，所以接種疫苗對(duì)男性來(lái)說(shuō)，也是有意義的。

　　隨著近年來(lái)宮頸癌的發(fā)病率不斷上升，不少?lài)?guó)家、地區(qū)放寬了宮頸癌疫苗的接種時(shí)間。我國(guó)香港衛(wèi)生署于2010年將四價(jià)宮頸癌疫苗的適用年齡由9~25歲放寬至9~45歲;澳大利亞FDA也已將疫苗的適用年齡放寬至45歲;美國(guó)四價(jià)疫苗的生產(chǎn)商目前正在向美國(guó)FDA申請(qǐng)將疫苗的接種年齡放寬至45歲。

　　三道防線(xiàn)預(yù)防宮頸癌

　　第一道防線(xiàn)：注射HPV 疫苗，適用人群為9~26 歲的無(wú)性生活女性。

　　第二道防線(xiàn)：21 歲以上的女性或者有性生活3 年以上的女性，至少每?jī)赡曜鲆淮蜹CT 宮頸癌篩查，如果以上檢查發(fā)現(xiàn)HPV 陽(yáng)性，可以做陰道鏡檢查，取少許子宮頸上的組織，做病理檢查，以判斷是否處于癌前病變。

　　第三道防線(xiàn)：對(duì)中、重度的癌前病變，應(yīng)該手術(shù)治療，即宮頸錐切，以判斷其是否為更嚴(yán)重的宮頸原位癌、宮頸早期浸潤(rùn)癌、宮頸浸潤(rùn)癌。