葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗希瑞適? (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適?在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

　　一項在中國開展的長達6年的希瑞適?臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。希瑞適?的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機會通過接種疫苗來預防這一致命性疾病。

　　宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。

　　█ 專家連線

　　北京大學腫瘤醫(yī)院高雨農(nóng)教授介紹，感染HPV最主要的途徑是性傳播，因此有性生活的女性就有可能感染HPV。HPV感染通常沒有任何癥狀，所以自己無法察覺。當然，并不是感染了HPV就一定會發(fā)展成宮頸癌。HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，50%~90%的HPV感染可在感染后的數(shù)月至2年內(nèi)被免疫系統(tǒng)清除，不會導致長期的危害。

　　HPV疫苗為基因工程疫苗，通過改造病毒基因清除病毒DNA，這種病毒樣顆粒疫苗安全性大大提升。全球首個HPV疫苗于2006年上市，至今已在全球140多個國家上億人使用，有少數(shù)發(fā)達國家已納入計劃免疫。全球HPV疫苗上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，不良反應通常較為輕微并具有自限性。從目前應用情況看，注射疫苗后尚不需要補打以加強免疫。高雨農(nóng)教授指出，HPV疫苗為預防性疫苗，而非治療性疫苗。目前，針對已感染HPV病毒的治療性疫苗也在研發(fā)之中。

　　已有大量研究顯示，未感染女性在接種疫苗后，HPV感染率可大大減少，HPV感染者接種疫苗后身體對抗病毒的免疫功能也會得到增強。有關研究顯示，未感染女性在接種疫苗后，HPV感染率可減少98%，宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN)發(fā)生率減少97%，宮頸腺原位癌發(fā)生率減少100%;對于新感染HPV的人群而言，接種疫苗獲益率僅為22%，持續(xù)感染HPV人群的疫苗獲益率僅為5%。研究還顯示，對于曾有HPV感染史的人群，24~45歲女性接種疫苗獲益率也僅為66%，與16~26歲女性(100%)相比明顯降低。

　　國際上目前已有的三種HPV疫苗

　　目前國際上HPV疫苗共有三種，依次是：葛蘭素史克研發(fā)的二價疫苗、默沙東公司的四價疫苗(Gardasil4)以及九價疫苗(Gardasil 9)。二價疫苗針對HPV-16和HPV-18，HPV-16和HPV-18是導致宮頸癌的高危型HPV，70%~75%的宮頸癌都是因為感染了HPV-16或HPV-18。四價疫苗針對HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18這4型病毒。

　　九價疫苗針對9型HPV病毒引起的某些疾病，可能預防約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門癌。九價疫苗在國外已獲批用于 16、18、31、33、45、52、58 型 HPV 引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣預防，對 5 種其他HPV 亞型(31、33、45、52 和 58)增加了保護，這些亞型 HPV 引起約 20% 的宮頸癌，其他獲批的HPV 疫苗不涵蓋這些 HPV 類型。

　　由于HPV疫苗是預防HPV感染，但不能治療，因此建議無性生活的女性接種HPV疫苗。世界衛(wèi)生組織(WHO)指出，HPV最適宜接種的年齡為11~12歲，能獲得HPV疫苗保護的人群為9~26歲。男性若感染HPV也會患上尖銳濕疣、陰莖癌、肛門癌等疾病，雖然幾率較低，但受感染的男性還是可以將HPV傳染給自己的性伴侶，所以接種疫苗對男性來說，也是有意義的。

　　隨著近年來宮頸癌的發(fā)病率不斷上升，不少國家、地區(qū)放寬了宮頸癌疫苗的接種時間。我國香港衛(wèi)生署于2010年將四價宮頸癌疫苗的適用年齡由9~25歲放寬至9~45歲;澳大利亞FDA也已將疫苗的適用年齡放寬至45歲;美國四價疫苗的生產(chǎn)商目前正在向美國FDA申請將疫苗的接種年齡放寬至45歲。

　　三道防線預防宮頸癌

　　第一道防線：注射HPV 疫苗，適用人群為9~26 歲的無性生活女性。

　　第二道防線：21 歲以上的女性或者有性生活3 年以上的女性，至少每兩年做一次TCT 宮頸癌篩查，如果以上檢查發(fā)現(xiàn)HPV 陽性，可以做陰道鏡檢查，取少許子宮頸上的組織，做病理檢查，以判斷是否處于癌前病變。

　　第三道防線：對中、重度的癌前病變，應該手術治療，即宮頸錐切，以判斷其是否為更嚴重的宮頸原位癌、宮頸早期浸潤癌、宮頸浸潤癌。