8月3日，美國FDA授予CDK4/6抑制劑Ribociclib突破性療法認定，Ribociclib可聯(lián)合來曲唑用于一線治療晚期或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌。（自FDA網站）

Ribociclib（LEE011）是高選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。CDK4/6抑制劑可將腫瘤細胞阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤增殖的作用。

此次美國FDA授予Ribociclib突破性療法認定，是基于Ⅲ期臨床試驗MONALEESA-2研究結果。在該研究中，Ribociclib聯(lián)合來曲唑對比單用來曲唑用于初治絕經后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

在預設中期分析中，研究達到主要終點之一無進展生存（PFS）改善，未來還要繼續(xù)跟蹤總生存數據。 其他兩項評價Ribociclib的臨床試驗也在開展，分別是MONALEESA-3研究和MONALEESA-7研究。

MONALEESA-3研究中，治療方案為Ribociclib聯(lián)合氟維司群對比氟維司群單藥，治療男性乳腺癌和曾接受過至少一種內分泌藥物的HR+/HER2-絕經后女性晚期乳腺癌。該研究患者入組已經完成。

 MONALEESA-7研究是目前唯一一項針對絕經前和圍絕經期女性的Ⅲ期臨床試驗，治療方案為Ribociclib+內分泌+戈舍瑞林對比內分泌+戈舍瑞林，治療對象為未接受過內分泌治療的HR+/HER2-絕經前晚期乳腺癌。該研究也完成了患者入組。

CDK4/6抑制劑成為HR+/HER2-晚期乳腺癌的熱點治療藥物，Palbociclib已獲得美國FDA批準上市，Abemaciclib也在Ⅰ期研究中顯現(xiàn)出對多種實體瘤的潛在療效。 （編譯 馮如）