美國研究者等報告的Ⅲ期臨床研究(MINDACT研究)顯示，那些臨床特征高風險但MammaPrint 70基因檢測分析為低基因風險的早期女性乳腺癌患者，或無需化療。(N Engl J Med. 2016年8月25日在線版)

　　該試驗的目的是研究臨床特征高風險和基因表達低風險不接受化療(包括后續(xù)治療)患者的5年無遠處轉移率。

　　這項研究共入組2007~2011年來自9個歐洲國家112個中心的6693例早期乳腺癌女性患者(包括T1、T2及可手術T3期)，臨床風險評估用改良版Adjuvant! Online軟件評估，基因風險基于MammaPrint 70基因檢測。臨床風險和基因風險評估均為高風險的患者接受了輔助化療，均為低風險的患者未接受輔助化療。

　　臨床風險評估和基因風險評估結果不一致的患者隨機分組，接受輔助化療或不接受輔助治療。接受輔助化療的患者可隨機分組，分別接受蒽環(huán)類藥物方案化療或多西他賽+卡培他濱治療，激素受體陽性患者可再隨機分組分別接受他莫昔芬/來曲唑治療或來曲唑單藥治療。主要目的是分析是否高臨床風險低基因風險的未接受輔助化療的患者，5年無遠處轉移生存率的95%可信區(qū)間低值高于92%。

　　所有患者中，低臨床低基因風險患者2745例(41.0%)，592例(8.8%)低臨床高基因風險，1550例(23.2%)高臨床低基因風險，1806例(27.0%)高臨床高基因風險。所有患者中位年齡55歲，79.0%的患者淋巴結陰性，88.4%激素受體陽性，9.5%HER2陽性。中位隨訪5年。

　　高臨床低基因風險患者，749例隨機分入輔助化療組，748例分入不接受化療組，不接受化療組患者的5年無遠處轉移生存率為94.7%(95%CI 92.5%~96.2%)，達到主要分析終點。

　　意向治療分析顯示，化療組患者和非化療組患者的5年無遠處轉移生存率分別為95.9%和94.4%(HR=0.78，P=0.27)。淋巴結陰性患者中接受化療和不接受化療患者5年無遠處轉移生存率分別為95.7%和93.2%，淋巴結陽性患者中分別為96.3%和95.6%，ER陽性、HER2陰性淋巴結陰性患者中分別為95.5%和93.9%?；熁颊吆筒换熁颊叩?年無病生存率(化療絕對提高2.8%)和總生存率(化療絕對提高1.4%)均無顯著差異。

　　符合方案分析顯示，高臨床低基因風險患者(592例化療，636例未化療)的5年無遠處轉移生存率分別為96.7%和94.8%(HR=0.65，P=0.11)，無病生存率分別為93.3%和90.3%(HR=0.64，P=0.03)，總生存率為98.8%和97.3%(HR=0.63，P=0.25)。

　　在低臨床風險高基因風險的334例化療和346例非化療患者中，5年無遠處轉移生存率分別為95.8%和95.0%(P=0.66)。是否化療在5年無病生存率和5年總生存率方面并無顯著差異。

　　該項研究結果顯示，高臨床風險低基因風險早期乳腺癌患者，接受化療5年無遠處轉移生存率比不接受化療僅高1.5%，據(jù)此大約46%的高臨床風險患者無需化療。

　　(編譯 左思 審校 黃焰)