荷蘭阿姆斯特丹自由大學醫(yī)學中心的Mullender MG等報告的一項Ⅳ期多中心隨機對照研究顯示：Ⅰ期假體植入乳房重建(IBBR)聯(lián)合脫細胞真皮基質(zhì)(ADM)治療與嚴重不良事件相關，應慎重選擇。患者選擇、風險因素、術(shù)中和術(shù)后步驟有待改善。(Lancet Oncol. 2016年12月21日在線版)

目前，判斷ADM在IBBR中作用的證據(jù)非常有限。研究者開展了一項前瞻性隨機試驗來對比乳房切除術(shù)后立即行ADM與IBBR的安全性與Ⅱ期乳腺癌IBBR的安全性。

研究者開展的這項開放標簽、隨機、對照試驗在荷蘭8家醫(yī)院進行。入組條件：女性乳腺癌患者年齡均≥18歲;保留皮膚乳房切除術(shù)患者攜帶與乳腺癌相關的基因突變;立即行IBBR的患者?；颊弑浑S機分配接受Ⅰ期IBBR聯(lián)合ADM治療，或Ⅱ期IBBR治療。主要研究終點為通過不良事件結(jié)局來評估的生活質(zhì)量和安全性。該試驗已在荷蘭試驗注冊中心注冊，編號為NTR5446。

結(jié)果顯示：2013年4月14日至2015年5月29日，共入組142例患者，其中59例(91只乳房)接受Ⅰ期IBBR聯(lián)合ADM，62例(92只乳房)接受Ⅱ期IBBR治療，并對其進行分析。與Ⅱ期IBBR患者相比，Ⅰ期IBBR聯(lián)合ADM患者每只乳房的術(shù)后并發(fā)癥風險(OR=3.81，95%CI 2.67~5.43，P<0.001)，再次手術(shù)風險(OR=3.38，95%CI 2.10~5.45，P<0.001)，移除植入物、ADM或移除二者風險(OR=8.80，95%CI 8.24~9.40，P<0.001)明顯更高。Ⅰ期IBBR聯(lián)合ADM治療與Ⅱ期IBBR治療分別有發(fā)生26例(29%)和5例(5%)3級不良事件。兩組發(fā)生輕微到中度不良事件的概率相似。

(編譯 張敬磊)