意大利研究者Ernesto Zecca等報(bào)告的非劣效試驗(yàn)顯示，在治療阿片類長期鎮(zhèn)痛存在爆發(fā)痛的癌癥患者時(shí)，芬太尼舌下含片(FST)對比皮下注射嗎啡(SCM)呈非劣效性。兩種治療都是安全的，患者更傾向于舌下給藥途徑。與SCM相比，F(xiàn)ST較低有效鎮(zhèn)痛的風(fēng)險(xiǎn)適度至中度增加。(J Clin Oncol. 2017年1月23日在線版)

皮下注射嗎啡(SCM)是治療癌癥患者爆發(fā)痛的常見藥物，腸外阿片類藥物芬太尼舌下含片(FST)是此類適應(yīng)證的潛在有效替代物。目前尚無有關(guān)FST和SCM療效對比的直接證據(jù)。在給藥30分鐘內(nèi)，為了對比FST和SCM的非劣效性，該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬試驗(yàn)將長期接受阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療且存在嚴(yán)重爆發(fā)痛的患者分為兩組，分別給予100 μg FST和5 mg SCM處理爆發(fā)痛治療。主要研究終點(diǎn)是平均疼痛強(qiáng)度，分別在給藥后10 min、20 min、30 min應(yīng)用數(shù)字評分法(0~10分)進(jìn)行疼痛評估。主要采用協(xié)方差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，隨基線疼痛強(qiáng)度進(jìn)行調(diào)整。設(shè)定非劣性界值為-0.6，即兩組最小臨床疼痛強(qiáng)度評分的三分之一。

結(jié)果顯示：114例患者被隨機(jī)分配為兩組，即FST組(58例)和SCM組(56例)，其中FST組中1例患者在給藥前因不同意而退出試驗(yàn)。兩組基線時(shí)的平均疼痛強(qiáng)度均為7.5分，在給藥后10 min、20 min、30min，F(xiàn)ST組和SCM組患者的平均疼痛強(qiáng)度分別為5.0分和4.5分。FST組30min后二次給藥的次數(shù)較SCM組多(51% vs 37%)。兩組患者的耐受性均較好，不良反應(yīng)平均得分低于臨界值“一點(diǎn)兒”。93%的患者更傾向于舌下給藥途徑。

(編譯 薛璐 審校 劉巍)