3月13日，美國FDA批準(zhǔn)Ribociclib(Kisqali，一種周期蛋白依賴性激酶CDK 4/6抑制劑)與芳香化酶抑制劑聯(lián)用，作為絕經(jīng)后激素受體陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。(自ASCO Post)

該批準(zhǔn)是建立在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際臨床試驗(yàn)(MONALEESA-2)結(jié)果上的，入組患者為未經(jīng)治療的絕經(jīng)后激素受體陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。共有668例患者被隨機(jī)分配接受Ribociclib聯(lián)合來曲唑(334例)或安慰劑聯(lián)合來曲唑(334例)。用藥方案：Ribociclib 600 mg或安慰劑，每天口服一次，連續(xù)21天，隨后休息7天;來曲唑 2.5 mg，每天口服一次，連續(xù)28天。治療在疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的不良反應(yīng)后停止。

一項(xiàng)預(yù)先計劃的中期分析顯示，無進(jìn)展生存的風(fēng)險比為0.556(95%CI 0.429~0.720，P<0.0001)。含Ribociclib組患者的中位無進(jìn)展生存期未達(dá)到，含安慰劑組的為14.7個月。Ribociclib聯(lián)合來曲唑患者的客觀緩解率為52.7%，安慰劑聯(lián)合來曲唑的為37.1%。而總生存數(shù)據(jù)尚不完善。

接受Ribociclib患者發(fā)生率超過20%以上的最常見不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、惡心、乏力、腹瀉、白細(xì)胞減少、脫發(fā)、嘔吐、便秘、頭痛和背痛。最常見的3/4級(>2%)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、肝功能不正常、淋巴細(xì)胞減少及嘔吐。Ribociclib已被證實(shí)在濃度效應(yīng)關(guān)系中可延長QT間期。

推薦Ribociclib的開始劑量為口服600 mg(3片200 mg片劑)，每天一次，隨后繼續(xù)用藥21天，休息7天。

　　(編譯 童菲)