美國研究者Joanne L. Blum等報告的一項研究顯示，與6個周期的多西他賽聯(lián)合環(huán)磷酰胺（TC6）方案相比，多柔比星、環(huán)磷酰胺聯(lián)合紫杉類藥物（TaxAC）的方案改善了高風險HER2陰性乳腺癌患者的無浸潤性疾病生存率（IDFS）。（J Clin Oncol. 2017年4月11日在線版）

早期乳腺癌臨床試驗顯示，多西他賽聯(lián)合環(huán)磷酰胺方案（TC）優(yōu)于多柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺方案（AC）。然而，AC方案聯(lián)合紫杉類藥物（TaxAC）與TC方案的優(yōu)劣性并不明確。

在該系列的三項輔助臨床試驗中，女性乳腺癌患者隨機接受TC6或標準的TaxAC方案。USOR 06-090研究對比了TC6方案和TAC6方案。NSABPB-46-Ⅰ/USOR 07132研究對比了TC6、TAC6或TC6聯(lián)合貝伐珠單抗。NSABP B-49研究對比了TC6方案和數(shù)個標準的AC聯(lián)合紫杉類的方案。在進行試驗數(shù)據(jù)單獨分析之前，研究者首先進行了TC方案與TaxAC方案的聯(lián)合效能分析，以IDFS作為主要終點。NSABP B-46-Ⅰ/USOR 07132研究中接受TC6方案聯(lián)合貝伐珠單抗治療的患者未被納入。通過分層Cox風險比例模型預(yù)先設(shè)定，若TC6方案對比TaxAC方案的風險比＞1.18，則TC6方案為劣效。當觀察到334個IDFS事件（確切性分析所需668個事件的50%）時，若風險比＞1.18，則預(yù)先設(shè)定的中期監(jiān)測計劃就報告TC6方案無益。

共有2125例患者被隨機分配到TC6方案組，2117例患者被隨機分配到TaxAC方案組。中位隨訪時間為3.3年，共有334個IDFS事件發(fā)生，TC6方案與TaxAC方案的風險比是1.202（95%CI 0.97~1.49），從而觸發(fā)了TC6方案無益的早期報告。TC6方案組的4年IDFS率為88.2%，TaxAC的為90.7%（P=0.04）。依據(jù)治療方案、激素受體狀態(tài)和淋巴結(jié)狀態(tài)對治療方案進行交互性影響檢驗，結(jié)果均為陰性。

（編譯 張朝蓬 審校 王永勝）