英國研究者Earl HM等報告的tAnGo研究最終10年隨訪結果顯示，對于早期乳腺癌患者，蒽環(huán)類、紫杉類為基礎的輔助化療加用吉西他濱不帶來顯著獲益，反而增加毒性反應。因此，不宜推薦在標準輔助化療基礎上加用吉西他濱。(Lancet Oncol. 2017年5月4日在線版)

tAnGo研究旨在探討早期乳腺癌患者接受蒽環(huán)類、紫杉類輔助化療基礎上加用吉西他濱的療效。研究開始時，吉西他濱已證實在轉移性乳腺癌患者中有效，且與紫杉醇有良好的協(xié)同作用。

tAnGo是一項國際、開放標簽、隨機、Ⅲ期優(yōu)效性研究，入組18歲及以上新診斷的有明確化療指征的早期乳腺癌患者，不限淋巴結情況、激素受體狀態(tài)，ECOG PS評分0~1，有良好的骨髓、肝臟和腎臟功能。

患者來自127家英國和愛爾蘭的臨床中心，分層因素包括國籍、年齡、是否放療、淋巴結狀態(tài)、雌激素狀態(tài)、HER2狀態(tài)。主要研究終點為無疾病生存期(DFS)，以及研究者預計檢測到5%以上的治療組間DFS差異。該研究已經在EudraCT(2004-002927-41)，ISRCTN(51146252)和網站(NCT00039546)上注冊。

2001年8月22日至2004年11月26日，3152例患者被隨機分組(1∶1)接受治療。吉西他濱組(1576例)給予表柔比星 90 mg/m2 iv d1，環(huán)磷酰胺600 mg/m2 iv d1，q21，共4個周期，序貫紫杉醇175 mg/m2，靜滴3小時 d1，吉西他濱1250 mg/m2，d1、8，q21，共4個周期;對照組(1576例)不予吉西他濱，其余藥物及用法用量同吉西他濱組。

中位隨訪10年，1087例獲得無病生存，914例死亡，2組10年DFS率無顯著差異(吉西他濱組和對照組均為65%)，中位DFS未達到(校正HR=0.97，95%CI 0.86~1.10;P=0.64)。

毒性、劑量密度和安全性亞組分析顯示兩組方案均安全、可耐受，兩組3~4級不良反應均與預期一致。研究組和對照組最常見的不良事件有中性粒細胞減少(34% vs 26%)、肌痛和關節(jié)痛(13% vs 12%)、乏力(13% vs 10%)、感染(13% vs 9%)、嘔吐(9% vs 7%)和惡心(8% vs 7%)。

(編譯 孫婧 審校 張頻)