近期，羅氏（Roche）公司宣布美國FDA批準(zhǔn)VENTANA ALK（D5F3）CDx測定試劑盒作為鑒定ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的伴隨診斷，判斷是否適用于使用諾華（Novartis）藥物產(chǎn)品ZYKADIA（ceritinib）的治療。目前，VENTANA ALK（D5F3）測定法是唯一被FDA批準(zhǔn)作為ZYKADIA伴隨診斷的免疫組織化學(xué)（IHC）檢測方法。

肺癌仍然是因癌癥死亡的主要原因之一，每年全球范圍有160多萬人死于該疾病。VENTANA ALK（D5F3）CDx測定方法旨在定性檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的間變性淋巴瘤激酶（ALK）蛋白，樣品經(jīng)BenchMark XT或BenchMark ULTRA自動染色儀染色。ALK-間變性淋巴瘤激酶是非小細(xì)胞肺癌中重要的生物標(biāo)志物，其檢測和抑制可以幫助收縮部分ALK陽性患者的腫瘤大??；這一鑒定結(jié)果幫助確定符合XALKORI（crizotinib）或ZYKADIA（ceritinib）治療條件的患者。該產(chǎn)品結(jié)果應(yīng)結(jié)合組織學(xué)檢查、相關(guān)臨床信息和適當(dāng)?shù)膮⒄瘴镄畔?，由合格的病理學(xué)家詮釋。本產(chǎn)品用于體外診斷（IVD）使用。

羅氏組織診斷部門（Roche Tissue Diagnostics）的負(fù)責(zé)人Ann Costello博士評論說：“FDA批準(zhǔn)擴大使用VENTANA ALK（D5F3）CDx測定法，以確定哪些肺癌患者符合ZYKADIA標(biāo)準(zhǔn)。我們正在幫助臨床醫(yī)生及其患者識別非小細(xì)胞肺癌的其他可選治療方案，這是羅氏繼續(xù)致力于推進肺癌患者護理標(biāo)準(zhǔn)和個體化醫(yī)學(xué)的另一個好例子。”

（來源 藥明康德）