Ⅲ期研究GENUINE的結(jié)果顯示，Ublituximab聯(lián)合Ibrutinib對(duì)比Ibrutinib單藥復(fù)治高危慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的總緩解率（ORR）分別為78%和45%，完全緩解（CR）率分別為7%和0。（第14屆國際惡性淋巴瘤大會(huì). 摘要號(hào)101）

TG醫(yī)療公司首席執(zhí)行官M(fèi)ichael S. Weiss表示：“高危細(xì)胞遺傳學(xué)狀態(tài)的CLL患者接受Ibrutinib時(shí)的疾病進(jìn)展更快，其治療極具挑戰(zhàn)性，此類患者療效的改善仍是未被滿足的醫(yī)療需求。GENUINE研究顯示，添加Ublituximab后，可以提高ORR、CR率和高?；颊叻治⑿埩舨。∕RD）陰轉(zhuǎn)率?！?/p>

研究詳情

Ublituximab是一種新型的糖基工程改造的抗CD20類單抗。GENUINE研究在美國和以色列的160家臨床試驗(yàn)站點(diǎn)隨機(jī)入組了126例患者，給予Ibrutinib（420 mg qd；62例）或Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab（第一個(gè)周期900 mg d1、8、15；第2~6個(gè)周期900 mg d1；64例）。聯(lián)合治療組患者若疾病沒有進(jìn)展，則每季度接受Ublituximab（900 mg）維持治療。高危CLL患者的定義為：具備17p（del）、11q（del）或p53突變?nèi)N確證臨床特征中的一種或多種。Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組分別有64%和66%的患者為17p（del）和（或）p53突變患者，分別有36%和34%為僅有11q（del）的患者。兩組患者的中位年齡為67歲，既往治療線數(shù)中位值為3。

主要結(jié)果

中位隨訪11.4個(gè)月。獨(dú)立中心根據(jù)iwCLL（Hallek 2008）標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估了影像學(xué)和血液學(xué)指標(biāo)后發(fā)現(xiàn)，Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組患者的ORR分別為78%和45%（P<0.001），CR率分別為7%和0。MRD陰轉(zhuǎn)率分別為19%和2%（P<0.01）。此外，聯(lián)合治療組患者的無進(jìn)展生存期也有改善的趨勢，但在本次數(shù)據(jù)分析未得出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)論。

安全性和耐受性

Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組分別有59例和58例患者可評(píng)估安全性。除了輸液相關(guān)反應(yīng)外，添加Ublituximab似乎并未影響Ibrutinib治療時(shí)的安全性。聯(lián)合用藥患者最常見的3~4級(jí)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥（9%），其次為輸液相關(guān)反應(yīng)（5%）和貧血（5%）。

（編譯 張威）