Ⅲ期研究GENUINE的結果顯示，Ublituximab聯(lián)合Ibrutinib對比Ibrutinib單藥復治高危慢性淋巴細胞白血?。–LL）的總緩解率（ORR）分別為78%和45%，完全緩解（CR）率分別為7%和0。（第14屆國際惡性淋巴瘤大會. 摘要號101）

TG醫(yī)療公司首席執(zhí)行官Michael S. Weiss表示：“高危細胞遺傳學狀態(tài)的CLL患者接受Ibrutinib時的疾病進展更快，其治療極具挑戰(zhàn)性，此類患者療效的改善仍是未被滿足的醫(yī)療需求。GENUINE研究顯示，添加Ublituximab后，可以提高ORR、CR率和高?；颊叻治⑿埩舨。∕RD）陰轉率?！?/p>

研究詳情

Ublituximab是一種新型的糖基工程改造的抗CD20類單抗。GENUINE研究在美國和以色列的160家臨床試驗站點隨機入組了126例患者，給予Ibrutinib（420 mg qd；62例）或Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab（第一個周期900 mg d1、8、15；第2~6個周期900 mg d1；64例）。聯(lián)合治療組患者若疾病沒有進展，則每季度接受Ublituximab（900 mg）維持治療。高危CLL患者的定義為：具備17p（del）、11q（del）或p53突變三種確證臨床特征中的一種或多種。Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組分別有64%和66%的患者為17p（del）和（或）p53突變患者，分別有36%和34%為僅有11q（del）的患者。兩組患者的中位年齡為67歲，既往治療線數中位值為3。

主要結果

中位隨訪11.4個月。獨立中心根據iwCLL（Hallek 2008）標準評估了影像學和血液學指標后發(fā)現，Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組患者的ORR分別為78%和45%（P<0.001），CR率分別為7%和0。MRD陰轉率分別為19%和2%（P<0.01）。此外，聯(lián)合治療組患者的無進展生存期也有改善的趨勢，但在本次數據分析未得出有統(tǒng)計學意義的結論。

安全性和耐受性

Ibrutinib聯(lián)合Ublituximab組和Ibrutinib單藥組分別有59例和58例患者可評估安全性。除了輸液相關反應外，添加Ublituximab似乎并未影響Ibrutinib治療時的安全性。聯(lián)合用藥患者最常見的3~4級不良反應為中性粒細胞減少癥（9%），其次為輸液相關反應（5%）和貧血（5%）。

（編譯 張威）