7月10日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了禮來(lái)公司的新藥——細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑Abemaciclib的上市申請(qǐng)（NDA），同時(shí)授予該藥物優(yōu)先評(píng)審資格。該項(xiàng)NDA包括兩個(gè)適應(yīng)證：?jiǎn)嗡幱糜诩韧鶅?nèi)分泌治療和化療過(guò)的HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者；與氟維司群聯(lián)合用于內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者。這兩項(xiàng)適應(yīng)證的申請(qǐng)分別基于MONARCH 1研究以及MONARCH 2研究的結(jié)果。

目前，禮來(lái)公司正與FDA密切合作，預(yù)計(jì)FDA將會(huì)在2018年的第一季度給出評(píng)審決定。

禮來(lái)腫瘤事業(yè)部全球發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Levi Garraway表示：“對(duì)于FDA授予Abemaciclib單藥或與氟維司群聯(lián)合治療晚期乳腺癌患者的優(yōu)先評(píng)審資格，我們感到非常高興。乳腺癌是一種非常復(fù)雜的疾病，該類(lèi)腫瘤患者仍需要新型的治療方法以緩解其嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，我們將積極同F(xiàn)DA協(xié)作以將這款藥物盡快用于晚期乳腺癌患者的臨床治療?！?/p>

在2015年，F(xiàn)DA根據(jù)Ⅰ期臨床研究JPBA的數(shù)據(jù)授予Abemaciclib“突破性的乳腺癌治療藥物”的認(rèn)定，該研究對(duì)Abemaciclib用于晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)估。

此外，禮來(lái)公司計(jì)劃在2017年的第三季度、2017年年底分別向歐洲、日本的監(jiān)管部門(mén)提交Abemaciclib的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

（編譯 陳鵬 審校 王永勝）