日前，美國FDA批準氟維司群一線治療HR陽性HER2陰性未接受過內分泌治療的局部晚期或轉移性絕經后乳腺癌患者。(自FDA網站)

這一批準是基于一項名為FALCON研究的Ⅲ期臨床試驗結果，該研究顯示，氟維司群可較芳香化酶抑制劑(AI)阿那曲唑延長2.8個月的無進展生存(16.6個月 vs. 13.8個月，HR=0.797, 95%CI 0.637~0.999，P=0.049)。

該研究提示，氟維司群可作為初治激素受體陽性晚期乳腺癌的一線治療之選，可延長至疾病進展和需要替代治療時間。激素受體陽性絕經后晚期或轉移性乳腺癌患者，推薦一線治療包括AI或他莫昔芬內分泌治療。氟維司群是選擇性雌激素受體拮抗劑，獲批用于治療HR陽性抗雌激素治療后進展的乳腺癌患者。

FALCON研究數據在2016年ESMO年會上進行了報告，共462例初治患者隨機分組，分別接受氟維司群(500 mg d 0, 14, 28, 230例)或阿那曲唑(1 mg/d，232例)治療，直至疾病進展或出現不可耐受不良反應。

無內臟轉移的患者從氟維司群治療獲益尤為顯著，中位PFS顯著優(yōu)于阿那曲唑組(22.3個月 vs. 13.8個月)，有內臟轉移的患者中，兩種治療PFS無顯著差異(13.8個月 vs. 15.9個月)。

氟維司群已在2002年獲FDA批準治療未接受過內分泌治療或輔助抗雌激素治療期間或之后復發(fā)或疾病進展的ER陽性局部晚期或轉移性絕經后乳腺癌患者。2016年2月，獲FDA批準聯合Palbociclib治療HR陽性HER2陰性內分泌治療后進展的晚期或轉移性乳腺癌患者。

(編譯 王楠)