英國研究者Cunningham等報(bào)告的研究（UK MRC OE05）顯示，4個(gè)周期表柔比星、順鉑和卡培他濱（ECX）方案新輔助治療對(duì)比2個(gè)周期順鉑、氟尿嘧啶（CF）方案，未顯著延長患者的生存期，因此不宜被用作標(biāo)準(zhǔn)治療。（Lancet Oncol. 2017年8月4日在線版）

該研究包含了大量治療中心以及全面詳盡的前瞻性評(píng)估數(shù)據(jù)，評(píng)估了食管腺癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量。目前正在研究可替代的化療方案和新輔助放化療方案，以改善食管癌患者的轉(zhuǎn)歸。

對(duì)于食管癌患者而言，與單純手術(shù)相比，術(shù)前新輔助化療會(huì)改善生存。OE05試驗(yàn)評(píng)估了與目前的標(biāo)準(zhǔn)方案相比，延長新輔助化療的用藥持續(xù)時(shí)間以及用藥強(qiáng)度，是否會(huì)進(jìn)一步改善生存。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)開放的、Ⅲ期、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，自英國72家醫(yī)院入組了可手術(shù)可切除的食管腺癌患者。入組標(biāo)準(zhǔn)為：cT1N1期、cT2N1期、cT3N0/N1期或cT4N0/N1期；WHO體能評(píng)分為0分或1分；呼吸、循環(huán)以及肝臟功能尚可；白細(xì)胞計(jì)數(shù)至少為3×109 個(gè)/L，血小板計(jì)數(shù)至少為100×109個(gè)/L，腎小球?yàn)V過率至少為60 ml/min。

患者被按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受術(shù)前2個(gè)周期CF方案（3周為一周期，靜脈滴注順鉑80 mg/m2 d1，靜脈滴注氟尿嘧啶1 g/m2 d1~4）或4個(gè)周期ECX方案（3周為一周期，4周期，表柔比星50 mg/m2，靜脈滴注順鉑60 mg/m2，d1, 卡培他濱1250 mg/m2），根據(jù)治療中心和臨床疾病分期進(jìn)行分層。兩個(gè)階段的食管切除術(shù)和兩個(gè)術(shù)野（腹部和胸部）的淋巴切除術(shù)在化療后的4~6周內(nèi)完成。主要研究終點(diǎn)為總生存期。

2005年1月13日至2011年10月31日，共897例患者入組，其中CF組451例，ECX組446例。截至2016年11月14日，CF組327例（73%）及ECX組302例（68%）患者死亡。兩組患者的中位生存期分別為23.4個(gè)月和26.1個(gè)月（HR=0.90，95%CI 0.77~1.05；P=0.19）。未見超出預(yù)期的化療相關(guān)不良反應(yīng)，CF組和ECX組最常見的不良反應(yīng)事件為中性粒細(xì)胞減少（74例 vs. 101例），術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況相似（224例 vs. 233例，P=0.089）。ECX組的1例患者疑似死于治療相關(guān)的敗血癥。

（編譯 黃建慧）