日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)安進(jìn)(Amgen)公司的安維汀(bevacizumab，Avastin)生物仿制藥Mvasi，這是第一種獲FDA批準(zhǔn)的腫瘤生物仿制藥。(自FDA)

此前，美國(guó)FDA腫瘤藥品咨詢委員會(huì)(ODAC)推薦批準(zhǔn)貝伐珠單抗和曲妥珠單抗的2個(gè)重要生物仿制藥上市。相關(guān)資料顯示，2016年安維汀和赫賽汀的全球銷售額均接近70億美元。

貝伐珠單抗的生物仿制藥Mvasi獲得了17：0的全票通過。ODAC認(rèn)為，該藥與Avastin高度相似，差異沒有臨床意義，且質(zhì)量好。因此，Mvasi獲批適應(yīng)證與Avastin一致，用于結(jié)直腸癌、肺癌、腦瘤、腎癌和宮頸癌等多種腫瘤的治療。曲妥珠單抗的生物仿制藥MYL-1401O也獲得委員會(huì)16：0的投票結(jié)果一致通過，MYL-1401O由Mylan GmbH公司開發(fā)。

Mvasi獲批的適應(yīng)證包括：與靜脈注射5-氟尿嘧啶為主化療聯(lián)合，作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線或二線治療，Mvasi并未獲批用于手術(shù)切除后的結(jié)直腸癌輔助治療;與氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奧沙利鉑為主化療聯(lián)合，作為貝伐珠單抗一線治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌二線治療，同樣，Mvasi并未獲批用于手術(shù)切除后的結(jié)直腸癌輔助治療;與卡鉑與紫杉醇聯(lián)用，作為不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療;病情出現(xiàn)進(jìn)展的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤;與干擾素α聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌;與紫杉醇/順鉑或紫杉醇/拓?fù)涮婵德?lián)合使用，治療難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

生物仿制藥獲批有一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，應(yīng)用上有一定的優(yōu)勢(shì)，包括治療費(fèi)用和可及性等，據(jù)悉目前有可觀數(shù)量的生物仿制藥項(xiàng)目正在進(jìn)行中，F(xiàn)DA也在積極推進(jìn)生物仿制藥審批，不久的將來會(huì)有更多的生物仿制藥上市，為腫瘤患者帶來更多的治療機(jī)會(huì)。 

 (編譯 王娜)