8月29日，美國FDA授予日本第一三共株式會(huì)社在研新藥DS-8201突破性療法資格。DS-8201是一種靶向HER2的抗體藥物耦聯(lián)物，用于治療既往接受過曲妥珠單抗和帕妥珠單抗及T-DM1治療后疾病進(jìn)展、HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前尚無藥物獲FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)證。(自FDA)

“對于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，DS-8201的突破性資格意義尤其體現(xiàn)在那些目前已獲批藥物無法滿足其治療需求的患者中?！痹摴镜膱?zhí)行副總裁兼腫瘤研發(fā)全球主管Antoine Yver表示，“我們?nèi)灾铝τ谕七M(jìn)DS-8201的發(fā)展，并期待能與FDA緊密合作，以便盡快為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。”

此次突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的評估DS-8201安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在該研究中，未觀察到DS-8201的劑量限制性毒性，也未達(dá)到其最大耐受劑量。2017年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了DS-8201用于既往使用過曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及T-DM1治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初步研究結(jié)果。

DS-8201是一種“智能”化療藥物，它含有人源化的HER2抗體，抗體通過一個(gè)四肽接頭與一種新型的拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑(DXd)有效載荷連接。與傳統(tǒng)化療相比，這種藥物可以靶向到特定的細(xì)胞內(nèi)再釋放，從而殺傷細(xì)胞，并減少對全身其他組織的細(xì)胞毒性作用。

除了突破性療法認(rèn)定之外，F(xiàn)DA已經(jīng)為DS-8201用于既往抗HER2靶向治療后疾病進(jìn)展的、HER2陽性、不可切除和(或)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療開啟了快速通道。

(編譯 管秀雯 審校 李俏 徐兵河)