Ⅲ期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-006研究的最終分析表明，派姆單抗(Pembrolizumab)對比伊匹單抗在延長晚期黑色素瘤患者總生存期方面具有明顯優(yōu)勢。中期分析顯示派姆單抗顯著改善無進(jìn)展生存及總生存。(Lancet. 2017年8月16日在線版)

該開放性研究入組834例不可切除Ⅲ期或Ⅳ期惡性黑色素瘤患者(不包括眼黑色素瘤)，患者既往最多接受過一種系統(tǒng)治療(不包括CTLA-4抑制劑、PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑)?；颊甙凑?︰1︰1的比例隨機(jī)分組，279例患者接受派姆單抗(10 mg/kg，每2周一次)治療，277例患者接受派姆單抗(10 mg/kg，每3周一次)治療，278例患者接受伊匹單抗(3 mg/kg，每3周一次，共4次)治療。試驗(yàn)排除有明確腦轉(zhuǎn)移及需要應(yīng)用全身類固醇藥物的自身免疫疾病患者。主要研究終點(diǎn)為總生存期。

所有患者接受至少21周的隨訪，中位隨訪時間22.9個月，研究者對最終生存期進(jìn)行分析。與伊匹單抗組相比，派姆單抗治療患者中位總生存較長(未達(dá)到vs. 16個月，每2周方案HR=0.68，P=0.0009;每3周方案HR=0.68，P=0.0008)。派姆單抗2周方案組與3周方案組中位生存期未見差異(HR=1.01，P=0.93)，2年生存率均為55%，高于伊匹單抗組的43%。派姆單抗 2周方案組中位無進(jìn)展生存期為5.6個月，3周方案組為4.1個月，伊匹單抗組為2.8個月(派姆單抗治療組對比伊匹單抗組：HR=0.61，P<0.0001)。

該研究顯示，與伊匹單抗相比，應(yīng)用派姆單抗可獲得更長的生存期，與派姆單抗用量無顯著相關(guān)性。這些結(jié)論進(jìn)一步支持將派姆單抗成為晚期惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。

(編譯 于瑩瑩 審校 吳荻)