美國紐約大學(xué)波爾馬特癌癥中心Weber等報(bào)告，對(duì)于接受手術(shù)切除的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期晚期黑色素瘤患者，輔助治療應(yīng)用納武單抗較伊匹單抗可顯著改善無復(fù)發(fā)生存期，且3級(jí)或4級(jí)不良事件的發(fā)生率較低。(N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1709030.)

納武單抗和伊匹單抗均為免疫檢查點(diǎn)抑制劑，并且已經(jīng)被批準(zhǔn)用于晚期惡性黑色素瘤的治療。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)證實(shí)，伊匹單抗相較安慰劑明確提高無復(fù)發(fā)生存期和總生存期，伊匹單抗已在美國被批準(zhǔn)用于惡性黑色素瘤的輔助治療。

為了比較納武單抗與伊匹單抗輔助治療手術(shù)切除后的晚期黑色素瘤患者的有效性，該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組906例經(jīng)過手術(shù)完全切除的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期黑色素瘤患者(≥15歲)，隨機(jī)分組分別給予納武單抗(453例患者;3 mg/kg，)或伊匹單抗(453例患者;10 mg/kg，每3周一次，共4次，之后每12周一次)靜脈輸注治療。

這些患者均經(jīng)過長達(dá)1年的治療，或者直至疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可接受的不良反應(yīng)，或撤銷入組同意書。主要研究終點(diǎn)為意向性治療人群的無復(fù)發(fā)生存期。

在至少18個(gè)月的隨訪后，1年的無復(fù)發(fā)生存率在納武單抗組為70.5%，在伊匹單抗組為60.8%(疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.65，97.56%CI 0.51%~0.83%;P<0.001)。

治療相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)不良事件發(fā)生率在納武單抗組為14.4%，在伊匹單抗組為45.9%;因不良事件中止治療的發(fā)生率分別為9.7%和42.6%。2例不良反應(yīng)相關(guān)死亡發(fā)生于伊匹單抗治療100天后。

(編譯 張修舉 審校 牛曉輝)