荷蘭Maastricht大學醫(yī)學中心Vivianne C G Tjan-Heijnen等報告的研究提示，對所有激素受體陽性的早期絕經(jīng)后乳腺癌患者，不推薦序貫內(nèi)分泌治療5年后延長芳香化酶抑制劑(AI)治療時間。(Lancet Oncol. 2017年10月11日在線版)

激素受體陽性乳腺癌患者進行他莫昔芬序貫5年芳香化酶抑制劑治療后，是否需要延長芳香化酶抑制劑治療的時間仍需要進一步的研究數(shù)據(jù)支持。為此，研究者設(shè)計了DATA研究，以評估他莫昔芬治療后進行阿那曲唑治療的時間。

DATA研究是在荷蘭79家醫(yī)院中進行的一項前瞻性、隨機、開放的Ⅲ期多中心臨床研究。研究將激素受體陽性的絕經(jīng)后早期乳腺癌患者按照1︰1的比例隨機分組為2~3年他莫昔芬治療后進行阿那曲唑治療3年組和6年組(阿那曲唑1 mg口服，每日1次)。

研究采用歐洲臨床試驗服務(wù)網(wǎng)(TENALEA)進行隨機化。分層的因素包括淋巴結(jié)狀態(tài)、激素受體狀態(tài)、HER2狀態(tài)和他莫昔芬治療的時間。主要研究終點是隨機分組3年后的無病生存率。該研究已在網(wǎng)站網(wǎng)站上注冊，編號為NCT00301457。

2006年6月28日至2009年8月10日，DATA研究共入組1912例患者，其中955例被隨機分至阿那曲唑治療3年組，957例分至阿那曲唑治療6年組。1860例患者納入最終的研究分析(6年組931例;3年組929例)，隨機分組3年后，1660例獲得無病生存。

阿那曲唑6年組的5年無病生存率為83.1%，3年組為79.4%(HR=0.79，95%CI 0.62~1.02，P=0.066)。阿那曲唑治療6年組患者的不良事件發(fā)生率高于3年組，包括各級別的關(guān)節(jié)痛或肌肉痛(58% vs. 53%)和骨質(zhì)疏松(21% vs. 16%)。

(編譯 孫曉 審校 王永勝)