法國研究者Vilgrain等報(bào)告，在經(jīng)動脈化療栓塞(TACE)治療失敗的、局部晚期或中期肝細(xì)胞癌患者中，接受索拉非尼對比釔-90微球選擇性內(nèi)部放療(SIRT)治療的總生存期并無顯著差異。在選擇這兩種方案時(shí)，生活質(zhì)量和耐藥性會有一定的指導(dǎo)意義。(Lancet Oncol.2017年10月26日在線版)

索拉非尼是晚期肝細(xì)胞癌患者推薦的標(biāo)準(zhǔn)療法。該研究目的是在肝癌患者中，對比索拉非尼與釔-90微球選擇性內(nèi)部放療的療效和安全性。

SARAH研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照、研究者發(fā)起的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在法國25個(gè)肝病?？浦行恼归_。入組患者標(biāo)準(zhǔn)為：≥18歲;預(yù)期壽命超過3個(gè)月;ECOG PS為0分或1分;Child-Pugh肝功能分級為A或  B，評分≤7分;局部晚期肝細(xì)胞癌(巴塞羅那肝癌分期，C期)或新確診不可切除肝細(xì)胞癌;肝移植，或經(jīng)治愈的肝細(xì)胞癌(接受手術(shù)或熱消融);或接受2輪TACE均失敗的患者?；颊弑话凑?︰1的比例分配持續(xù)口服索拉非尼(400 mg，每日兩次)，或釔-90微球選擇性內(nèi)部放療治療2~5周。根據(jù)治療中心、ECOG PS評分、TACE既往史以及血管浸潤情況進(jìn)行分層。主要研究終點(diǎn)為總生存期。

2011年12月5日至2015年3月12日，467例患者被隨機(jī)入組。8例患者撤銷同意書，共有237例患者入組SIRT組，222例入組索拉非尼組。SIRT組中53例患者未接受SIRT，這其中的26例接受了索拉非尼治療。

SIRT組和索拉非尼組的中位隨訪時(shí)間分別為27.9個(gè)月和28.1個(gè)月;中位總生存期分別為8.0個(gè)月和9.9個(gè)月(HR=1.15，95%CI 0.94~1.41，P=0.18)。

在安全性分析人群中，SIRT組中174例(77%)及索拉非尼組中的176例(82%)患者至少報(bào)告一次嚴(yán)重不良事件。最常見的3級及以上治療相關(guān)的不良事件為疲勞(9% vs 19%)、肝功能異常(11% vs 13%)、肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)升高(9% vs7%)、血液學(xué)異常(10% vs 14%)、腹瀉(1% vs 14%)、腹痛(3% vs 6%)、肌酸酐升高(2% vs 6%)以及手足綜合征(<1% vs 6%)。SIRT組有19例患者死亡，索拉非尼組有12例，均被認(rèn)為與治療相關(guān)。

(編譯 劉昕)