德國慕尼黑大學(xué)Nadia Harbeck在晚期乳腺癌第4次國際共識(shí)會(huì)議(ABC 4)上報(bào)告的Ⅲ期臨床研究PALOMA-2的數(shù)據(jù)分析顯示，無進(jìn)展生存期(PFS)較長的乳腺癌患者在較長的時(shí)間內(nèi)生活質(zhì)量(QoL)更好。在特定患者人群中，延長PFS可以使患者報(bào)道的QoL惡化現(xiàn)象延遲出現(xiàn)，這對(duì)于目前沒有治愈性治療方法的患者來說意義非常。(摘要號(hào) OR65)

該研究評(píng)估了Palbociclib(輝瑞公司)聯(lián)合來曲唑(諾華公司)在ER陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效。主要結(jié)果顯示，Palbociclib與來曲唑聯(lián)合治療組較來曲唑單藥治療組的PFS延長10個(gè)月(24.8個(gè)月 vs 14.5個(gè)月)。

該數(shù)據(jù)的一項(xiàng)新分析顯示，與疾病進(jìn)展較早的患者相比，兩組中疾病進(jìn)展緩慢的患者，其健康相關(guān)的QoL惡化現(xiàn)象也顯著減緩，健康相關(guān)QoL的中位維持時(shí)間分別為29個(gè)月和19個(gè)月。

哈佛醫(yī)學(xué)院、Dana-Farber腫瘤研究所Eric P. Winter教授指出，疾病處于控制期的患者，其QoL不會(huì)發(fā)生惡化。如果Palbociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療可以減緩轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展，也就減緩了其QoL的惡化。PFS與QoL呈正相關(guān)，腫瘤進(jìn)展可以在QoL上反映出來，因此在轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)中可將QoL作為研究終點(diǎn)。

患者報(bào)告的QoL

在PALOMA-2研究中，患者的QoL通過FACT-B量表來評(píng)估，通過在基線水平、2、3、5周期的第1天，直到疾病進(jìn)展或治療結(jié)束后，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分包括：身體健康指數(shù)(精力，惡心)，社會(huì)和家庭指數(shù)(來自朋友、家庭的情感支持)，情感指數(shù)(焦慮，悲傷)，功能指數(shù)(睡眠，工作能力)和癥狀(氣促、脫發(fā)、疼痛)。評(píng)分越高代表其QoL越好。

QoL惡化時(shí)間的定義為：從基線開始到FACT-B評(píng)分降低7分為止的這段時(shí)間，并且在隨后隨訪過程中也未超過7分。根據(jù)患者疾病進(jìn)展情況進(jìn)行分組，并比較組間QoL惡化時(shí)間有無差異?；颊邎?bào)告轉(zhuǎn)歸(PRO)評(píng)估不良反應(yīng)對(duì)QoL的影響，比臨床醫(yī)生對(duì)毒性作用的分級(jí)更有意義。應(yīng)將臨床評(píng)估與PRO聯(lián)合起來對(duì)疾病進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估。

(編譯 侯辛未 審校 黃焰)

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院 黃焰教授述評(píng)：

Ⅲ期臨床研究PALOMA-2數(shù)據(jù)分析顯示，獲得無進(jìn)展生存的患者生活質(zhì)量惡化會(huì)顯著延遲。該研究評(píng)估了Palbociclib在ER陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效， Palbociclib與來曲唑聯(lián)合治療組較來曲唑單藥治療組的PFS延長10個(gè)月(24.8個(gè)月 vs 14.5個(gè)月)，并采用了患者報(bào)告轉(zhuǎn)歸(PRO)來評(píng)估對(duì)生活質(zhì)量的影響，認(rèn)為PRO比臨床醫(yī)生對(duì)毒性的分級(jí)更有意義，應(yīng)將臨床評(píng)估與PRO聯(lián)合對(duì)疾病進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估。這種評(píng)估方法單獨(dú)使用可能會(huì)有爭議，因只考慮患者的個(gè)人感受而忽視客觀存在的毒副作用比較。