繼默沙東四價HPV疫苗佳達修(Gardasil)獲得CFDA簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》進軍中國市場并在國內(nèi)6省市中標后，我國首個九價宮頸癌疫苗獲CFDA批準開展臨床試驗。

該疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制，于2002年正式啟動，并將在廈門海滄生產(chǎn)，這也是除默沙東的九價宮頸癌疫苗2015年在國外獲準上市后，全球第二個獲準開展臨床試驗的九階宮頸癌疫苗。

宮頸癌是全球范圍排名第四的常見惡性腫瘤，是女性腫瘤第二死因，85%的宮頸癌發(fā)生在發(fā)展中國家。幾乎所有宮頸癌由HPV感染所致，二價疫苗針對高危HPV 16和HPV 18，可預防70%的宮頸癌，九價疫苗增加了5個HPV高危亞型和2個可引起尖銳濕疣的HPV低危亞型，可預防90%的宮頸癌及90%的尖銳濕疣。

今年我國已分別批準葛蘭素史克二價宮頸癌疫苗希瑞適和默沙東四價疫苗佳達修進入國內(nèi)市場。默沙東的九價疫苗Gardasil 9也同期獲得在國內(nèi)開展臨床試驗的許可，意味著美國產(chǎn)二代宮頸癌疫苗和廈門大學的二代宮頸癌疫苗將在同一起跑線上競爭，就看誰先完成臨床試驗獲準上市。目前我國也有多家企業(yè)進軍九價宮頸癌疫苗市場，多數(shù)處于臨床試驗后期，包括沃森生物的子公司上海澤潤研發(fā)的九價宮頸癌疫苗臨床試驗申請也已獲受理。一般獲準開展臨床試驗后，臨床試驗歷時4~5年，所以預計九價疫苗在2022年上市。 

 (編撰 王艷)