11月16日，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞公司舒尼替尼(索坦)用于術(shù)后高危復(fù)發(fā)腎癌患者的輔助治療，該藥成為第一個(gè)獲批用于腎癌輔助治療的藥物。(自FDA網(wǎng)站)

該適應(yīng)證獲批是基于隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究(S-TRAC研究)結(jié)果。該研究入組615例接受過腎切除術(shù)的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)腎細(xì)胞癌患者，舒尼替尼較安慰劑降低24%的無病生存事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，中位無病生存延長(zhǎng)1.2年，5年無病生存率分別為59.3%和51.3%，研究結(jié)果已于2016年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。今年9月份，F(xiàn)DA專家對(duì)于舒尼替尼胃癌輔助治療適應(yīng)證上市申請(qǐng)的投票結(jié)果為6:6，主要是對(duì)其安全性方面的擔(dān)憂。舒尼替尼組3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率為60%，安慰劑組為21%。

全球每年超過30萬人診斷為腎癌，腎細(xì)胞癌(RCC)是腎癌中最常見類型，約占90%。RCC患者中約75%是非轉(zhuǎn)移性的，70%~80%的患者需進(jìn)行腎切除或腫瘤切除手術(shù)。切除術(shù)后，高危復(fù)發(fā)患者比例達(dá)15%。在治療5年內(nèi)，約60%的高危復(fù)發(fā)患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，術(shù)后隨訪觀察是目前的治療策略。這種隨訪觀察對(duì)高危復(fù)發(fā)患者并非理想的治療方案，舒尼替尼的出現(xiàn)為RCC患者提供了新的治療選擇。

舒尼替尼于2006年獲FDA批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療，目前已在119個(gè)國家獲批，成為使用最廣泛的腎細(xì)胞癌一線治療藥物，除晚期腎細(xì)胞癌之外，其獲批適應(yīng)證還包括胃腸間質(zhì)瘤和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

舒尼替尼成為腎細(xì)胞癌腎切除術(shù)后唯一輔助治療藥物，有望使其銷售額有所攀升。不過它也同樣面臨腫瘤免疫治療藥物的競(jìng)爭(zhēng)，納武單抗(Nivolumab)已于2015年11月獲批用于接受過抗血管生成藥物治療的腎細(xì)胞癌患者的二線治療，今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上報(bào)告的Ⅲ期臨床研究CheckMate-024研究結(jié)果顯示，納武單抗+伊匹單抗(Ipilimumab)一線治療中高危及轉(zhuǎn)移性晚期腎細(xì)胞癌患者較舒尼替尼有顯著生存獲益，客觀緩解率分別為39%和22%，中位無進(jìn)展生存分別為11.6個(gè)月和8.4個(gè)月，PD-L1表達(dá)陽性(≥1%)患者的中位無進(jìn)展生存分別為22.9個(gè)月和5.9個(gè)月?？偵鏀?shù)據(jù)未成熟，PD-L1表達(dá)陽性患者中，納武單抗+伊匹單抗組和舒尼替尼組的中位總生存分別為未達(dá)到和19.6個(gè)月。

(編譯 張茹倩)