曲妥珠單抗(赫賽汀)的生物仿制藥Ogivri首次獲得美國FDA的批準。該藥可以用于人表皮生長因子受體2陽性(HER+)的乳腺癌患者以及HER2+的轉(zhuǎn)移性胃癌(胃或胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。這是最近繼2017年9月貝伐珠單抗(Avastin)生物仿制藥獲得FDA批準后第二種獲批的生物仿制藥。(自FDA網(wǎng)站)

該藥的獲批是基于美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的一項大型Ⅲ期臨床HERITAGE研究。該研究納入500例HER2+乳腺癌患者，結(jié)果顯示，曲妥珠單抗生物仿制藥與赫賽汀相比有“相似的安全性和效果”。

FDA相關負責人表示，生物仿制藥與原研藥之間的最主要的差別是價格，其價格有望降低30%。FDA仍在繼續(xù)增加通過批準的生物仿制藥的數(shù)目，以期減少醫(yī)療花費，這對于治療費用高昂的腫瘤類疾病來說尤為重要，我們正在致力于制定新的政策以促進生物仿制藥的發(fā)展并提高其競爭力。

FDA強調(diào)，這種新的生物仿制藥的批準是基于證明Ogiyri是赫賽汀的生物仿制藥的有效數(shù)據(jù)，如：結(jié)構(gòu)和功能特征、動物研究、人類藥代動力學和藥效學、臨床免疫學以及其他臨床安全性和有效性等大量的數(shù)據(jù)。Ogiyri是作為一種生物仿制藥被批準的，而不是一種可替換藥物。

(編譯 張姍 周力恒 審校 陸勁松)