順鉑同期放化療對比聯(lián)合替拉扎明的順鉑同期放化療治療

這項(xiàng)由美國婦科腫瘤學(xué)組與加拿大臨床試驗(yàn)協(xié)作組國家癌癥研究所聯(lián)合發(fā)起的前瞻性III期隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在探索在局部晚期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)同期放化療的基礎(chǔ)上增加乏氧細(xì)胞增敏劑替拉扎明的有效性和安全性。

研究者入組局部晚期(IB2, IIA, IIB, IIIB和IVA期)宮頸癌患者被隨機(jī)分入順鉑放化療組和順鉑/替拉扎明放化療組。主要觀察終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)，次要觀察終點(diǎn)是總生存期(OS)及耐受性。

結(jié)果顯示，該試驗(yàn)的入組截止時間為2009年9月，在36個月的入組時間內(nèi)共入組402例患者，其中387例患者的PFS可評估。由于替拉扎明供應(yīng)短缺，研究并沒有達(dá)到其最初的研究目標(biāo)。在28.3個月的中位隨訪期內(nèi)，兩組的PFS和OS相似。

替拉扎明/順鉑/放療組和順鉑/放療組的三年P(guān)FS分別為63.0%和64.4%(P=0.7869)。替拉扎明/順鉑/放療組及順鉑/放療組的三年OS分別為70.5%和70.6%(P=0.8333)。根據(jù)中期安全性評估的結(jié)果，將替拉扎明/順鉑組的初始劑量減量，使得兩組的治療都能耐受。

無論是PFS還是OS，替拉扎明/順鉑放化療組均不優(yōu)于順鉑放化療組。但由于沒有足夠的疾病進(jìn)展或死亡事件發(fā)生，所以不能得到確切的結(jié)論。調(diào)整初始劑量后替拉扎明/順鉑放化療的耐受性良好。

(編譯 王寅 審校 劉繼紅)

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

劉繼紅教授述評：

順鉑單藥周療聯(lián)合同期放療是治療局部晚期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，如何在此基礎(chǔ)上提高療效仍是研究熱點(diǎn)。在放療技術(shù)不斷提高成熟，化療新藥的不斷研發(fā)應(yīng)用的現(xiàn)況下，探索新的給藥方法和放、化療增敏劑的研究前景更為廣闊，目前已有多個這方面的相關(guān)研究報道，該研究為其中之一。就本研究結(jié)果看，增加替拉扎明增敏并不能改善近期生存狀況。但是，由于宮頸癌的治療效果較好，在本研究現(xiàn)有的隨訪期內(nèi)發(fā)生的疾病進(jìn)展或死亡事件較少，故目前尚不能看到預(yù)后的差別。應(yīng)等待其后續(xù)的長期隨訪結(jié)果，如果5年的PFS和OS均無明顯差異，則增加替拉扎明的療效并不優(yōu)于目前標(biāo)準(zhǔn)的順鉑同期放化療方案。