意大利研究者Gianni等報告的ETNA研究顯示，對于早期和局部晚期HER2陰性乳腺癌患者，白蛋白紫杉醇新輔助治療，未能顯著提高病理完全緩解(pCR)率。(JAMA Oncol. 2018年1月11日在線版;doi:10.1001/jamaoncol.2017.4612)

與單純蒽環(huán)類藥物為主的化療方案相比，應(yīng)用蒽環(huán)類藥物后使用紫杉類藥物的新輔助化療方案已證實可帶來雙倍的pCR率，相反的用藥順序不降低抗腫瘤活性。納米白蛋白紫杉醇在GeparSepto研究中也證實可顯著提高pCR率。

該多中心開放標(biāo)簽臨床研究旨在白蛋白紫杉醇對比紫杉醇新輔助治療，是否可改善早期和局部晚期HER2陰性乳腺癌患者轉(zhuǎn)歸，入組新診斷、中心確診HER2陰性乳腺癌患者，隨機分組分別接受紫杉醇(349例;90 mg/m2)或白蛋白紫杉醇(346例;125 mg/m2)。兩種藥物在前3周應(yīng)用，休息1周，持續(xù)4個周期;繼以研究者選擇的4個周期蒽環(huán)類藥物治療。

主要研究終點為pCR率，定義為手術(shù)乳房和腋窩淋巴結(jié)標(biāo)本中無浸潤性乳腺癌細胞。次要終點是耐受性和安全性。

結(jié)果顯示，2013年5月至2015年3月，研究共入組814例患者，其中695例患者符合中心確診的標(biāo)準(zhǔn)，隨機分組接受紫杉醇(349例)或白蛋白紫杉醇(346例)?；颊咧形荒挲g50歲。

意向性治療人群分析提示，與紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇治療pCR率有改善，但并不顯著(22.5% vs 18.6%, OR=0.77，95%CI 0.52~1.13，P=0.19)?？傊?，紫杉醇組和白蛋白紫杉醇組至少1種嚴(yán)重不良事件患者比例分別為11.3%和16.0%，兩組發(fā)生3級及以上周圍神經(jīng)病變的比例分別為1.8%和4.5%。多變量分析顯示，腫瘤亞型(三陰性乳腺癌 vs Luminal B型)是影響治療轉(zhuǎn)歸的最顯著因素(OR=4.85，95%CI 3.28~7.18)。

(編譯 陸婷)