無事件生存24個月可以作為疾病結(jié)局的判定終點

在最近發(fā)表在臨床腫瘤雜志的一項研究報告中，Maurer等發(fā)現(xiàn)接受免疫化療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者24個月無事件生存者，其總生存與普通人群無明顯差別，這項研究提示24個月無事件生存可以作為新診斷DLBCL臨床研究終點。

該研究共納入767例新診斷DLBCL(中位年齡63歲，男性53%)，這些病人是自2002年至2009年間前瞻性加入依阿華大學(xué)/梅奧診所卓越分子流行病學(xué)策略專門研究項目(MER)和北方中心癌癥研究組NCCTG-N0489研究且均接受免疫化療治療，此外還選擇了另一隊列法國GELA協(xié)作組LNH2003研究的820例患者(中位年齡62歲，男性55%)進(jìn)行驗證，在診斷及診斷后無病生存12和24個月評價患者結(jié)局，兩個隊列總生存率分別與年齡、性別配對的美國、法國普通人群比較。實測與預(yù)期總生存采用固定條件方法標(biāo)繪并使用實測和預(yù)期死亡的標(biāo)準(zhǔn)化死亡率比(SMRs)表示。

在美國隊列中位隨訪60個月時，12個月無事件生存率77%，24個月無事件生存71%。在診斷時患者與年齡、性別相匹配普通人群相比生存率明顯降低(SMR2.88,P<0.001)，而12個月無事件生存的患者相對生存有所改善，但仍顯著低于普通人群(SMR =1.40, P=0.0038), 24個月無病生存的患者總生存與普通人群無顯著差別(SMR=1.18, P=0.25)。

為驗證以上結(jié)果還選擇了法國GELA研究隊列，在中位隨訪42個月時，12個月和24個月無事件生存分別為80%和73%，和美國隊列一樣雖然無病生存12個月患者生存有所改善，但診斷時患者群和12個月無事件生存患者群體生存期與普通人群相比明顯縮短(診斷時SMR = 4.99, P<0.001, 無病生存12個月 SMR = 2.06, P<0.001) ，無病生存24個月患者總生存與普通人群則無顯著差別 (SMR = 1.09, P=0.71)。

模擬研究顯示24個月無事件生存在檢驗DLBCL臨床試驗接受不同治療復(fù)發(fā)率差別時與持續(xù)無事件生存相比具有同等效力。

研究者認(rèn)為新診斷DLBCL接受免疫化療無事件生存24個月者具有極好的預(yù)后，總存活數(shù)與美國和法國數(shù)據(jù)庫年齡和性別相匹配的普通人群相當(dāng)，這不僅對患者咨詢有意義，而且還可以考慮將24個月無事件生存作為新診斷DLBCL臨床試驗和生物學(xué)研究的終點。

(編譯 李江濤 審校 常乃柏)