韓國研究者Kang等報(bào)告的DREAM研究的療效和安全性結(jié)果顯示，晚期胃癌患者一線化療失敗后，口服紫杉醇DHP107二線治療不劣于靜脈用紫杉醇，無進(jìn)展生存和其他療效及安全性指標(biāo)也可比，DHP107是第一種治療晚期胃癌療效和安全性獲證實(shí)的口服紫杉醇。(Ann Oncol. 2018年2月9日在線版. doi: 10.1093/annonc/mdy055)

DHP107是新型口服紫杉醇，用于晚期胃癌二線治療顯示與靜脈用紫杉醇相似的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，DREAM研究是多中心開放前瞻性Ⅲ期臨床研究，入組組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)、不可切除、復(fù)發(fā)性晚期胃癌患者。

患者1:1比例隨機(jī)分組分別接受DHP107(200 mg/m2 po bid d1,8,15, q4w)或靜脈用紫杉醇(175 mg/m2 d1 q3w)?；颊吒鶕?jù)ECOG PS評(píng)分、疾病狀態(tài)、此前治療分層，每6周進(jìn)行療效評(píng)估。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存非劣效性，次要終點(diǎn)包括總緩解率、總生存、安全性。

結(jié)果顯示，236例患者入組，每組118例，DHP107組和靜脈用紫杉醇組中位無進(jìn)展生存分別為3.0個(gè)月和2.6個(gè)月(HR=0.85, 95%CI 0.64~1.13)。對(duì)無進(jìn)展生存的敏感新分析顯示相似結(jié)果(HR=0.93，95%CI 0.70~1.24)。DHP107組和靜脈用紫杉醇組中位總生存為9.7個(gè)月和8.9個(gè)月(HR=1.04, 95%CI 0.76~1.41)，總緩解率分別為17.8%和25.4%。惡心、嘔吐、腹瀉和黏膜炎DHP107組更常見，外周神經(jīng)病變靜脈用紫杉醇更常見?！?級(jí)不良反應(yīng)較少見，最常見的是中性粒細(xì)胞減少(42% vs. 53%)，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少較少見(5.9% vs. 2.5%)，DHP107組未出現(xiàn)超敏反應(yīng)，紫杉醇組為2.5%。

(編譯 孫菲菲)