曲妥珠單抗新輔助和輔助治療

意大利研究者Gianni等報(bào)告的NOAH研究更新分析結(jié)果顯示，HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者，接受HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者，有明確無(wú)事件生存獲益。(Lancet Oncol.2014年3月20日在線版)

Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照臨床研究NOAH研究中，HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌或炎性乳癌患者，曲妥珠單抗新輔助治療科顯著改善病理完全緩解率和無(wú)事件生存。目前研究者報(bào)告了更新的分析結(jié)果，探討含曲妥珠單抗新輔助治療的遠(yuǎn)期獲益。

該多中心開放隨機(jī)臨床研究在HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者中開展，入組患者1:1比例隨機(jī)分組分別接受單純新輔助化療或新輔助化療同步1年曲妥珠單抗新輔助治療及術(shù)后曲妥珠單抗治療，HER2陰性患者入組研究接受新輔助化療作為對(duì)照。主要研究終點(diǎn)為意向治療人群的無(wú)事件生存。該研究在www.controlled-trials.com注冊(cè), 注冊(cè)號(hào)ISRCTN86043495。

2002年6月至2005年12月，共235例HER2陽(yáng)性患者入組，118例接受單純新輔助化療，117例接受化療聯(lián)合曲妥珠單抗治療，99例HER2陰性患者入組接受新輔助化療。

中位隨訪5.4年，HER2陽(yáng)性患者接受聯(lián)合曲妥珠單抗治療有顯著無(wú)事件生存獲益，5年無(wú)事件生存率聯(lián)合曲妥珠單抗組和單純化療組分別為58%和43%(HR=0.64, 95%CI 0.44-0.93. P=0.016)。接受曲妥珠單抗治療的患者其無(wú)事件生存與病理完全緩解顯著相關(guān)。68例獲得病理完全緩解的患者中，45例來自聯(lián)合曲妥珠單抗組，23例為單純化療組。接受曲妥珠單抗治療與接受單純化療患者的無(wú)事件生存HR為0.29(95%CI 0.11-0.78)。

隨訪期間只有4例心血管不良事件與藥物治療相關(guān)，曲妥珠單抗組1例2度淋巴瘀滯，1例2度淋巴水腫，化療組1例2度血栓形成，1例2度深靜脈血栓。

研究者認(rèn)為，該研究結(jié)果提示，含曲妥珠單抗新輔助治療及術(shù)后曲妥珠單抗輔助治療，可為HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者帶來明確的無(wú)事件生存獲益，病理完全緩解情況與患者遠(yuǎn)期轉(zhuǎn)歸有顯著相關(guān)性。

(編譯 梁飛)