臨床試驗患者與一般人群特征和轉(zhuǎn)歸對比

入組臨床研究的HR陽性的診斷時年齡≥65歲乳腺癌患者，與總體人群相比，并存疾病更少、社會經(jīng)濟地位更高、腫瘤更小、組織學分級更高，年齡≥75歲的患者生存顯著更差。

研究者比較了他莫昔芬依西美坦輔助治療多國研究的年齡≥65歲的乳腺癌患者(1325例)，與未經(jīng)選擇的年齡≥65歲的一般乳腺癌患者人群(1056例)的特征和轉(zhuǎn)歸。所有患者激素受體陽性，有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，腫瘤>3 cm，組織學分級3，腫瘤1~3 cm，完成了局部治療，無遠處轉(zhuǎn)移?；颊吒鶕?jù)年齡劃分，65~74歲的臨床試驗人群和一般人群分別852例和467例，年齡≥75歲的臨床試驗人群和一般人群分別473例和589例。

不管是65~74歲患者人群還是≥75歲人群，臨床試驗人群并存疾病較一般人群少，社會經(jīng)濟地位更高，腫瘤更小，組織學分級更高(差異均有顯著性)，淋巴結(jié)差異無顯著性?！?5歲的一般人群較少接受保乳手術(shù)(12.7% vs. 24.1%, P<0.001)，一般人群較臨床試驗人群較少接受內(nèi)分泌治療，只有82%的患者接受內(nèi)分泌治療，一般人群接受化療比例較高(65~74歲患者人群，11.1% vs. 7.4%, P=0.054;≥75歲患者人群，3.2% vs. 0, P<0.001)。

65~74歲患者人群中，臨床試驗人群與一般人群相比的5年累計死亡率分別為14%和19%;≥75歲患者人群分別為28%和48%。單變量分析顯示，65~74歲和≥75歲患者人群中，臨床試驗患者人群總體死亡率顯著較低(HR=0.65, 95%CI 0.50~0.86;HR=0.49, 95%CI 0.39~0.60)。年齡≥75歲患者人群中，臨床試驗人群和一般人群差異在多變量分析中仍有顯著性(HR=0.72，P=0.02)。

65~74歲和≥75歲患者人群中，臨床試驗人群與一般人群的5年遠處復發(fā)風險HR為0.72(P=0.05)和0.87(P=0.45)，多變量分析顯示兩個患者人群中，臨床試驗人群與一般人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異(HR=1.17，P=0.51;HR=1.33，P=0.28)。

研究者得出結(jié)論認為，臨床試驗中的年齡≥75歲的受試者缺少對同年齡組一般患者人群的代表性，妨礙臨床試驗結(jié)果的效用。

(編譯 梁飛)