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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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追蹤?新進(jìn)展?血液系統(tǒng)腫瘤

多發(fā)性骨髓瘤新藥獲CFDA批準(zhǔn)

發(fā)表時(shí)間:2018-05-03

    武田公司伊沙佐米(恩萊瑞)日前正式獲CFDA批準(zhǔn),聯(lián)合來那度胺和地塞米松成為首個(gè)全口服治療方案,用于治療已接受過一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。(自CFDA網(wǎng)站)

    伊沙佐米此次獲批是基于一項(xiàng)名為TOURMALINE-MM1的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該項(xiàng)全球研究及中國擴(kuò)展研究的結(jié)果均表明,針對(duì)復(fù)發(fā)和/或難治的多發(fā)性骨髓瘤,伊沙佐米與來那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療(IRd)與安慰劑與來那度胺和地塞米松聯(lián)合治療的對(duì)照組(Rd)相比,近期快速起效,獲得完全緩解及非常好的部分緩解率(≥VGPR)的患者比例高達(dá)48.1%。

    TOURMALINE-MM1研究中國延展研究數(shù)據(jù)顯示,患者的總生存期顯著延長達(dá)10個(gè)月(25.8個(gè)月vs. 15.8個(gè)月),無進(jìn)展生存期顯著改善67%(6.7個(gè)月vs. 4個(gè)月)。在長達(dá)23個(gè)月的隨訪時(shí)間內(nèi),伊沙佐米組(IRd)中獲得完全緩解及非常好部分緩解(≥VGPR)的患者比例在持續(xù)增加,平均每個(gè)療程的增加率在4.2%。

    不良反應(yīng)輕微且發(fā)生率低,伊沙佐米較少產(chǎn)生外周神經(jīng)病變,3級(jí)周圍神經(jīng)病變(PN)發(fā)生率僅為2%,未出現(xiàn)4級(jí)PN。大部分副反應(yīng)出現(xiàn)在前6個(gè)月內(nèi),之后不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)一步減少。

    伊沙佐米聯(lián)藥使用成為中國首個(gè)含有蛋白酶體抑制劑的全口服治療方案,極大提升患者用藥便利性與治療依從性。2017年底最新修訂發(fā)布的《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南》已將伊沙佐米聯(lián)藥方案(IRd)列入復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的推薦治療方案,伊沙佐米此前獲CFDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。

    (編撰 孫凱)