近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊批件，這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。(自CFDA)

安羅替尼是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。臨床試驗(yàn)證實(shí)，安羅替尼是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家指出，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

臨床研究結(jié)果顯示，安羅替尼不僅對非小細(xì)胞肺癌，而且對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，正大天晴正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤Ⅱb期臨床研究結(jié)果在今年ASCO年會上口頭報告，治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究病理亞組結(jié)果在今年ASCO獲得壁報展示，并被寫入《2018版CSCO肺癌指南》。

安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，得益于國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評審批改革舉措，安羅替尼在很短的時間完成上市審評并獲得批準(zhǔn)上市。

安羅替尼是正大天晴第一個按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的創(chuàng)新小分子藥，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域形成獨(dú)特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國內(nèi)首仿上市。未來三年，正大天晴腫瘤領(lǐng)域?qū)⑸鲜懈嗟漠a(chǎn)品，如硼替佐米、苯達(dá)莫司汀、來那度胺、阿扎胞苷等。

(編撰 王蓉蓉)