我國(guó)39家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展的一項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)，由藥用真菌槐耳制成的中藥槐耳顆粒，可顯著降低肝癌切除術(shù)后患者的復(fù)發(fā)率，有望填補(bǔ)肝癌缺乏有效輔助療法的空白。(Gut. 2018 年5月25日在線(xiàn)版 doi: 10.1136/gutjnl-2018-315983)

即使是早期肝癌，切除手術(shù)后復(fù)發(fā)率高達(dá)40%~70%，沒(méi)有有效的預(yù)防復(fù)發(fā)的治療。歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)和歐洲癌癥治療研究組織(EORTC)指南指出，在臨床實(shí)踐中，不推薦化療、栓塞、消融、免疫治療等手段作為肝癌術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)的輔助治療策略，但仍然期待有大規(guī)模臨床試驗(yàn)進(jìn)一步研究相關(guān)問(wèn)題。

槐耳有1600多年藥用史，早在東晉年間的《肘后備急方》中，就有“治腸痔下血：槐樹(shù)上木耳，為末，飲服方寸匕，日三服”的記載?；倍目拱┕πП话l(fā)掘，追溯到上世紀(jì)80年代，上海腫瘤醫(yī)院(現(xiàn)復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院)接診的一名晚期肝癌患者，在住院期間拿鄉(xiāng)親所贈(zèng)的槐耳沖液然后服用，一年多后癥狀竟完全消失。

這一現(xiàn)象引起了南京中醫(yī)藥大學(xué)專(zhuān)家的興趣，經(jīng)過(guò)一系列調(diào)查考證、藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)，槐耳顆粒于1992年獲批用于晚期肝癌治療，成為中藥史上唯一基于真菌生產(chǎn)的藥物?；倍芊裼糜?a target="_blank"href="/Html/Diseases/Main/Index_41512.html" class="keyword_Default Keyword_Type_3">肝癌術(shù)后患者?

由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院的陳孝平院士牽頭，全國(guó)39家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展了本次的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，共在2011~2014年間招募1002例接受了歐美標(biāo)準(zhǔn)肝癌根治術(shù)的術(shù)后患者，按2:1的比例分別口服槐耳顆粒(每日三次，每次20克)治療和作為空白對(duì)照組。分析槐耳顆粒對(duì)降低術(shù)后復(fù)發(fā)率是否有幫助，主要終點(diǎn)為無(wú)復(fù)發(fā)生存。

隨訪24個(gè)月，槐耳顆粒顯示出色療效。試驗(yàn)組和對(duì)照組復(fù)發(fā)率分別為37.6%和50.9%，試驗(yàn)組無(wú)復(fù)發(fā)生存期為75.5周，對(duì)照組為68.5周，較對(duì)照組延長(zhǎng)33%。不管患者開(kāi)始服藥時(shí)是否存在乙肝感染、肝硬化、腹水等情況，槐耳顆粒的效果都相當(dāng)穩(wěn)定。

總生存方面，因隨訪時(shí)間相對(duì)較短，兩組患者生存率均超過(guò)90%，計(jì)算相對(duì)值的話(huà)，槐耳顆粒仍使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44.7%，治療的安全性也相當(dāng)好，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率相近，只有不足2%的患者中途停藥。

該臨床試驗(yàn)未以安慰劑進(jìn)行對(duì)照，稍有遺憾，研究者表示，這是由于槐耳顆?？辔睹黠@，容易分辨，難以制出足以以假亂真的安慰劑。至于隨訪時(shí)間問(wèn)題，研究者表示，將來(lái)分析患者5年生存，預(yù)計(jì)槐耳顆粒仍會(huì)有明顯優(yōu)勢(shì)。

(編譯 孫菲菲)