德國研究者von Minckwitz等報告的研究顯示，曲妥珠單抗生物類似物ABP980與曲妥珠單抗有相似的療效和安全性。(Lancet Oncol. 2018年6月4日在線版)

ABP980是曲妥珠單抗的生物類似物，與曲妥珠單抗具有相似的分析、功能和藥代動力學。現(xiàn)研究人員在20個國家的97個研究中心開展一隨機的、多中心、雙盲、活性對照的等效試驗，對比ABP980與曲妥珠單抗用于HER2陽性的早期乳腺癌的效果和安全性。

研究入組年滿18歲的組織學確診的HER2陽性的侵襲性早期乳腺癌患者，ECOG表現(xiàn)評分0~1分、計劃進行采樣手術切除腫瘤以及前哨或腋窩淋巴結清掃和新輔助化療。經過4個療程的以蒽環(huán)霉素為基礎的化療后，患者被隨機(1 : 1)分至ABP980或曲妥珠單抗組。治療方案：起始劑量ABP980或曲妥珠單抗 8mg/kg+紫杉醇175mg/m2 90min內靜脈輸注，隨后3個療程 ABP980或曲妥珠單抗 6mg/kg+紫杉醇175mg/m2(或80mg/m2 每周一次，持續(xù)12療程)，3周一療程?；熀?~7周進行手術，手術后予以ABP980或曲妥珠單抗輔助治療，3周一次，持續(xù)至術前第一次用藥后1年。主要終點為乳腺組織和腋窩淋巴結病理完全緩解的風險差異和風險比(RR)。

共入組827例者，725例隨機分至ABP980組(364例)或曲妥珠單抗組(361例)。696例可評估主要終點(ABP980組358例，曲妥珠單抗組338例)。ABP980組和曲妥珠單抗組分別有172例(48%)和137例(41%)獲得病理性完全緩解(風險差異7.3%，90%CI 1.2~13.4，RR=1.188，90%CI 1.033~1.366)，置信區(qū)間上界分別超過預定值13%和1.318。

新輔助化療階段，ABP980組54/364例(15%)、曲妥珠單抗組51/361例(14%)出現(xiàn)3級及以上不良反應，其中最常見的不良反應是中性粒細胞減少(兩組各21例)。術后輔助化療階段，繼續(xù)采用ABP980治療的349例中有30例(9%)、繼續(xù)采用曲妥珠單抗治療171例中有11例(6%)、由曲妥珠單抗轉為ABP980治療的171例中有13例(8%)出現(xiàn)3級及以上不良反應，最常見的是感染(4例 vs. 2例 vs. 2例 )、中性粒細胞減少(3例 vs.2例 vs.1例)和輸液反應(2例 vs.2例 vs.3例)。2例患者死亡(1例ABP980新輔助化療期間死于肺炎、1例術后曲妥珠單抗轉為ABP980治療時死于敗血癥)，經調查認定均與治療無關。

盡管RR和風險差異的90% CIs的下界表現(xiàn)為非劣效，但其上界超過預定的等效邊距，提示尚不能確定是否是非優(yōu)效。在該研究中，ABP980和曲妥珠單抗療效和安全性均不相上下。

(編譯 孫菲菲)