芬蘭赫爾辛基大學(xué)醫(yī)院Joensuu等報(bào)告，相同化療基礎(chǔ)上，9周曲妥珠單抗不劣于1年。9周組的心臟安全性更好。與曲妥珠單抗聯(lián)合應(yīng)用的多西他賽劑量仍需更多研究加以驗(yàn)證。(JAMA Oncol.2018年5月31日在線版 doi:10.1001/jamaoncol.2018.1380)

曲妥珠單抗聯(lián)合化療是HER2陽性的早期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)輔助療法。雖然曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)長(zhǎng)為12個(gè)月，但在化療后繼續(xù)使用曲妥珠單抗的利弊問題尚不清楚。

該研究旨在評(píng)估經(jīng)紫杉類和曲妥珠單抗初始化療后，繼續(xù)曲妥珠單抗輔助治療的有效性和安全性。

該SOLD研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，按照1︰1的比例隨機(jī)分配HER2陽性乳腺癌患者。兩組的化療方案相同，包括3個(gè)周期的多西他賽(80 mg/m2或100 mg/m2)21天方案聯(lián)合曲妥珠單抗9周方案，序貫3個(gè)周期的氟尿嘧啶、表柔比星和環(huán)磷酰胺。在隨后的9周組中，未應(yīng)用曲妥珠單抗，而對(duì)照組接受1年的曲妥珠單抗。利用Cox模型和非劣效性方法對(duì)比兩組的DFS。主要研究終點(diǎn)為DFS;次要終點(diǎn)包括遠(yuǎn)處無病生存、OS、心臟DFS及安全性。

自2008年1月3日至2014年12月16日，該研究自7個(gè)國(guó)家共入組2176例患者。在2174例可評(píng)估的患者中，其中位年齡為56歲。中位隨訪5.2年。未發(fā)現(xiàn)9周治療組的非劣效性(HR=1.39，90%CI 1.12~1.72)。兩組的遠(yuǎn)處無病生存和OS無顯著差異。

1年組和9周組分別有36例(3%)和21例(2%)患者出現(xiàn)心臟衰竭，其中9周組的左室射血分?jǐn)?shù)保持更好。多西他賽和DFS間存在交互作用，9周組80 mg/m2治療患者的DFS劣于1年組，100 mg/m2治療患者的DFS與1年組相似。

(編譯 何聰)