日前，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研制的利妥昔單抗注射液(生物類似藥，原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

利妥昔單抗注射液作為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

該新藥臨床Ⅲ期試驗(yàn)是在初治CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照的多中心臨床研究，33家中心參與。該試驗(yàn)主要用于比較該新藥與中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))已上市的原研藥(即上海羅氏制藥有限公司的美羅華?)聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗(yàn)之一。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，利妥昔單抗注射液與原研藥在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)(安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué))均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，2017年10月，該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證獲CFDA藥品注冊審評受理。2018 年1月，納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，有望于今年三季度獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物類似藥。

此外，復(fù)星醫(yī)藥曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗處于Ⅲ期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市;曲妥珠單抗處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)。目前，復(fù)星醫(yī)藥共有8個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，包括5個(gè)生物類似藥和3個(gè)生物創(chuàng)新藥，是為數(shù)不多的同時(shí)擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。

 (編撰 王楠)